Сбор данных системы электрокардиостимуляции INGENIO MRI/ FINELINE II у пациентов, проходящих МРТ (INFINITE-MRI)
Сбор данных системы электрокардиостимуляции INGENIO MRI/FINELINE II ImageReadyTM у пациентов, проходящих магнитно-резонансную томографию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследования INFINITE MRI является сбор данных о системе условной кардиостимуляции ImageReady MR у субъектов, проходящих магнитно-резонансное сканирование (МРТ).
Система ImageReady имеет маркировку CE, и зарегистрированные пациенты будут проходить МРТ в соответствии с указанными условиями использования. Субъектам, которые считаются подходящими для этого исследования, уже имплантирована система в соответствии со стандартными медицинскими рекомендациями по имплантации PM.
Исследование направлено на предоставление подтверждающих данных об отсутствии влияния МРТ на функцию устройства, параметры отведений и состояние пациента. В исследовании будут собираться стандартные измерения устройства посредством опроса устройства до и после МРТ-сканирования. МРТ в этом исследовании не является клинически показанной процедурой и не планируется для диагностических целей.
Данные этого исследования будут использоваться для подтверждения клинических характеристик системы условной кардиостимуляции для МРТ ImageReady™ после МРТ-сканирования при использовании в соответствии с помеченными Условиями использования и могут быть использованы для поддержки подачи заявок на утверждение системы, где просил.
Исследование не имеет первичной конечной точки и не основано на гипотезах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше или старше совершеннолетия, желание и способность дать информированное согласие в соответствии с национальным законодательством;
- Пациенты, которым уже имплантирована однокамерная или двухкамерная система условной кардиостимуляции для МРТ ImageReady™, включая импульсные генераторы INGENIO™ MRI или ADVANTIO™ MRI с эндокардиальными электродами FINELINE™ II Sterox или FINELINE II Sterox EZ или аксессуарами (см. Таблицу 5.1- 1) согласно стандартным медицинским рекомендациям по имплантации электрокардиостимулятора;
- Желающие и способные участвовать в процедурах, указанных в протоколе.
Критерий исключения:
- Пациенты с имплантированным генератором импульсов вне левой или правой грудной области;
- Пациенты с имплантированными другими имплантированными устройствами или аксессуарами, связанными с сердцем, кроме системы условной кардиостимуляции ImageReadyTM MR;
- Брошенные лиды или PG;
- Признаки сломанного электрода или нарушения целостности системы электродов PG;
- Низкая продолжительность жизни (< 1 года);
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по клинической оценке, подвергают пациента риску проведения МРТ;
- Беременные женщины или женщины детородного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ImageReady кардиостимулятор
пациенты, которым ранее был имплантирован кардиостимулятор Boston Scientific MR Conditional (ImageReady)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений у пациентов, связанных с МРТ, и/или побочных эффектов устройства во время посещения МРТ
Временное ограничение: один месяц
|
Исследование направлено на предоставление подтверждающих данных об отсутствии влияния МРТ на функцию устройства и состояние пациентов. Подтверждение отсутствия нежелательных явлений, связанных с МРТ, и/или побочных эффектов устройства во время посещения МРТ оценивается следующим образом:
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1897
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .