Datenerfassung des INGENIO MRI/FINELINE II-Stimulationssystems bei Patienten, die sich einer MRT unterziehen (INFINITE-MRI)
Datenerfassung des INGENIO MRI/FINELINE II ImageReadyTM-Stimulationssystems bei Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der INFINITE MRI-Studie ist es, Daten über das bedingt MR-sichere Stimulationssystem ImageReady bei Probanden zu sammeln, die sich einem Magnetresonanzscan (MRT) unterziehen.
Das ImageReady-System verfügt über die CE-Kennzeichnung und registrierte Patienten werden gemäß den gekennzeichneten Nutzungsbedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen. Den Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, wurde das System bereits gemäß den medizinischen Standardrichtlinien für die PM-Implantation implantiert.
Ziel der Studie ist es, bestätigende Daten zu liefern, die belegen, dass die MRT keine Auswirkungen auf die Gerätefunktion, die Elektrodenparameter und den Zustand des Patienten hat. Im Rahmen der Studie werden Standardgerätemessungen durch Geräteabfragen vor und nach dem MRT-Scan erfasst. Die MRT-Untersuchung in dieser Studie ist ein nicht klinisch indiziertes Verfahren und nicht für diagnostische Zwecke vorgesehen.
Daten aus dieser Studie werden verwendet, um den Nachweis der klinischen Leistung des bedingt MR-tauglichen Stimulationssystems ImageReady™ nach einem MRT-Scan zu unterstützen, wenn es unter den gekennzeichneten Nutzungsbedingungen verwendet wird, und können zur Unterstützung behördlicher Anträge auf Zulassung des Systems verwendet werden angefordert.
Die Studie hat keinen primären Endpunkt und ist nicht hypothesengetrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Niederlande
- Isala Klinieken
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt oder älter als das gesetzliche Mindestalter und bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung nach nationalem Recht zu erteilen;
- Patienten, denen bereits das bedingt MR-sichere Stimulationssystem ImageReady™ mit einer oder zwei Kammern implantiert wurde, einschließlich der Impulsgeneratoren INGENIO™ MRI oder ADVANTIO™ MRI mit endokardialen Elektroden FINELINE™ II Sterox oder FINELINE II Sterox EZ oder Zubehör (siehe Tabelle 5.1- 1) gemäß den medizinischen Standardrichtlinien für die Herzschrittmacherimplantation;
- Bereit und in der Lage, an den im Protokoll angegebenen Verfahren teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen ein Impulsgenerator implantiert wurde, der außerhalb der linken oder rechten Brustregion liegt;
- Patienten, denen andere herzrelevante implantierte Geräte oder Zubehör außer dem ImageReadyTM bedingt MR-sicheren Stimulationssystem implantiert wurden;
- Verlassene Leads oder PGs;
- Hinweise auf eine gebrochene Elektrode oder eine beeinträchtigte Integrität des PG-Elektrodensystems;
- Geringe Lebenserwartung (< 1 Jahr);
- Schwere Komorbiditäten, die nach klinischer Beurteilung ein Risiko für den Patienten darstellen, sich einer MRT zu unterziehen;
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ImageReady Herzschrittmacher
Patienten, denen zuvor ein bedingt MR-sicherer Herzschrittmacher von Boston Scientific implantiert wurde (ImageReady)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der MRT-bezogenen unerwünschten Ereignisse für den Patienten und/oder unerwünschte Geräteeffekte während des MRT-Besuchs
Zeitfenster: ein Monat
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Ziel der Studie ist es, bestätigende Daten darüber zu liefern, dass die MRT keinen Einfluss auf die Gerätefunktion und den Zustand des Patienten hat. Die Bestätigung, dass während des MRT-Besuchs keine MRT-bedingten unerwünschten Ereignisse für den Patienten und/oder unerwünschte Geräteeffekte vorliegen, wird wie folgt bewertet:
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1897
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