INGENIO MR/ FINELINE II pacingsystem Datainnsamling hos pasienter som gjennomgår MR (INFINITE-MRI)
INGENIO MRI/ FINELINE II ImageReadyTM pacingsystem Datainnsamling hos pasienter som gjennomgår magnetisk resonansavbildning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med INFINITE MRI-studien er å samle inn data om ImageReady MR Conditional Pacing System hos personer som gjennomgår en magnetisk resonansskanning (MRI).
ImageReady-systemet har CE-merke og registrerte pasienter vil gjennomgå MR-skanning under de merkede bruksvilkårene. Emner som anses som kvalifisert for denne studien er allerede implantert med systemet i henhold til standard medisinske retningslinjer for PM-implantasjon.
Studien er rettet mot å gi bekreftende data om ingen innvirkning av MR på enhetens funksjon, elektrodeparametre og pasientforhold. Studien vil samle standard enhetsmålinger gjennom enhetsavhør før og etter MR-skanning. MR-skanning i denne studien er en ikke-klinisk indisert prosedyre og er ikke planlagt for diagnostiske formål.
Data fra denne studien vil bli brukt til å støtte bevis på klinisk ytelse av ImageReady™ MR Conditional Pacing System etter en MR-skanning når det brukes under de merkede bruksvilkårene, og kan brukes til å støtte regulatoriske innsendinger for godkjenning av systemet der Forespurt.
Studien har ikke noe primært endepunkt og er ikke hypotesedrevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre, eller over lovlig alder og villig og i stand til å gi informert samtykke spesifikt for nasjonal lovgivning;
- Pasienter som allerede er implantert med ImageReady™ MR Conditional Pacing System, enkelt- eller dobbeltkammer, inkludert INGENIO™ MRI eller ADVANTIO™ MR-pulsgeneratorer med FINELINE™ II Sterox eller FINELINE II Sterox EZ endokardiale ledning(er), eller tilbehør (se tabell 5.1- 1) i henhold til standard medisinske retningslinjer for pacemakerimplantasjon;
- Villig og i stand til å delta i prosedyrene angitt i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter implantert med pulsgeneratorplassering utenfor venstre eller høyre brystregion;
- Pasienter implantert med andre hjerterelaterte implanterte enheter eller tilbehør annet enn ImageReadyTM MR Conditional Pacing System;
- Forlatte leads eller PG-er;
- Bevis på en brukket ledning eller kompromittert PG-ledningssystemintegritet;
- Lav forventet levealder (< 1 år);
- Alvorlige komorbiditeter som, ifølge klinisk vurdering, utgjør en risiko for pasienten for å gjennomgå MR;
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ImageReady Pacemaker
pasienter tidligere implantert med en Boston Scientific MR betinget pacemaker (ImageReady)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MR-relaterte pasientbivirkninger og/eller uønskede enhetseffekter under MR-besøk
Tidsramme: en måned
|
Studien er rettet mot å gi bekreftende data om ingen innvirkning av MR på enhetens funksjon og pasientforhold. Bekreftelse på at ingen MR-relaterte pasientbivirkninger og/eller uønskede utstyrseffekter under MR-besøk vurderes som følger:
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1897
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .