INGENIO MRI/ FINELINE II Insamling av data för pacingsystem hos patienter som genomgår MRT (INFINITE-MRI)
INGENIO MRI/ FINELINE II ImageReadyTM stimuleringssystem Datainsamling hos patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med INFINITE MRI-studien är att samla in data om ImageReady MR Conditional Pacing System hos personer som genomgår en magnetisk resonansskanning (MRT).
ImageReady-systemet har CE-märkt och inskrivna patienter kommer att genomgå MR-skanning under de märkta användarvillkoren. Försökspersoner som anses vara kvalificerade för denna studie är redan implanterade med systemet enligt vanliga medicinska riktlinjer för PM-implantation.
Studien syftar till att tillhandahålla bekräftande data om ingen påverkan av MRT på enhetens funktion, elektrodparametrar och patienttillstånd. Studien kommer att samla in standardmätning av enheter genom apparatförfrågning före och efter MR-skanning. MRT-skanning i denna studie är en icke-kliniskt indicerad procedur och är inte planerad för diagnostiska syften.
Data från denna studie kommer att användas för att stödja bevis på klinisk prestanda för ImageReady™ MR Conditional Pacing System efter en MR-skanning när det används under de märkta Användarvillkoren, och kan användas för att stödja myndighetsinlämningar för godkännande av systemet där begärda.
Studien har ingen primär endpoint och är inte hypotesstyrd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre, eller över laglig ålder och villig och kapabel att ge informerat samtycke specifikt för nationell lagstiftning;
- Patienter som redan har implanterats med ImageReady™ MR Conditional Pacing System, enkel- eller dubbelkammare, inklusive INGENIO™ MRI eller ADVANTIO™ MRI pulsgeneratorer med FINELINE™ II Sterox eller FINELINE II Sterox EZ endokardiella elektroder eller tillbehör (se tabell 5.1- 1) enligt medicinska standardriktlinjer för pacemakerimplantation;
- Villig och kapabel att delta i de procedurer som anges i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter implanterade med pulsgeneratorplacering utanför vänster eller höger bröstregion;
- Patienter som implanterats med andra hjärtrelaterade implanterade enheter eller tillbehör förutom ImageReadyTM MR Conditional Pacing System;
- Övergivna leads eller PGs;
- Bevis på en trasig ledning eller försämrad PG-ledningssystemintegritet;
- Låg förväntad livslängd (< 1 år);
- Allvarliga komorbiditeter som, enligt klinisk bedömning, innebär att patienten riskerar att genomgå MRT;
- Gravida kvinnor eller fertila kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ImageReady Pacemaker
patienter som tidigare implanterats med en Boston Scientific MR Conditional pacemaker (ImageReady)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal MR-relaterade patientbiverkningar och/eller biverkningar under MR-besök
Tidsram: en månad
|
Studien syftar till att tillhandahålla bekräftande data om ingen påverkan av MRT på enhetens funktion och patienttillstånd. Bekräftelse på att inga MRT-relaterade patientbiverkningar och/eller biverkningar av enheten inte under MRT-besök bedöms enligt följande:
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1897
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .