Coleta de dados do sistema de estimulação INGENIO MRI/ FINELINE II em pacientes submetidos a ressonância magnética (INFINITE-MRI)
Coleta de dados do sistema de estimulação INGENIO MRI/ FINELINE II ImageReadyTM em pacientes submetidos à ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do INFINITE MRI Study é coletar dados no ImageReady MR Conditional Pacing System em indivíduos submetidos a uma ressonância magnética (MRI).
O sistema ImageReady possui a marca CE e os pacientes inscritos serão submetidos a exames de ressonância magnética de acordo com as condições de uso rotuladas. Os sujeitos considerados elegíveis para este estudo já estão implantados com o sistema de acordo com as diretrizes médicas padrão para implantação de MP.
O estudo visa fornecer dados confirmatórios de nenhum impacto da ressonância magnética na função do dispositivo, parâmetros do eletrodo e condições do paciente. O estudo coletará medições padrão do dispositivo por meio da interrogação do dispositivo antes e depois da ressonância magnética. A ressonância magnética neste estudo é um procedimento não indicado clinicamente e não é planejado para fins de diagnóstico.
Os dados deste estudo serão usados para apoiar a evidência do desempenho clínico do Sistema de Estimulação Condicional ImageReady™ após um exame de ressonância magnética quando usado de acordo com as Condições de uso rotuladas e podem ser usados para apoiar envios regulatórios para a aprovação do sistema onde Requeridos.
O estudo não tem desfecho primário e não é baseado em hipóteses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nieuwegein, Holanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, ou acima da idade legal e disposto e capaz de dar consentimento informado específico da lei nacional;
- Pacientes já implantados com o sistema de estimulação condicional ImageReady™ MR, câmara única ou dupla, incluindo geradores de pulsos INGENIO™ MRI ou ADVANTIO™ MRI com eletrodo(s) endocárdico(s) FINELINE™ II Sterox ou FINELINE II Sterox EZ ou acessórios (consulte a Tabela 5.1- 1) de acordo com as diretrizes médicas padrão para implantação de marcapasso;
- Disposto e capaz de participar dos procedimentos indicados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes implantados com localização do gerador de pulsos fora das regiões peitorais esquerda ou direita;
- Pacientes implantados com outros dispositivos ou acessórios implantados relacionados ao coração que não sejam o ImageReadyTM MR Conditional Pacing System;
- Leads ou PGs abandonados;
- Evidência de eletrodo fraturado ou integridade do sistema de eletrodos PG comprometida;
- Baixa expectativa de vida (< 1 ano);
- Comorbidades graves que, de acordo com o julgamento clínico, colocam o paciente em risco para realizar ressonância magnética;
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ImageReady Pacemaker
pacientes previamente implantados com um marcapasso condicional de RM da Boston Scientific (ImageReady)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos do paciente relacionados à ressonância magnética e/ou efeitos adversos do dispositivo durante a consulta de ressonância magnética
Prazo: um mês
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O estudo visa fornecer dados confirmatórios de nenhum impacto da ressonância magnética na função do dispositivo e nas condições do paciente. A confirmação de nenhum evento adverso do paciente relacionado à RM e/ou efeitos adversos do dispositivo durante a consulta de RM é avaliada da seguinte forma:
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1897
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