INGENIO MRI/ FINELINE II pacingsystem Dataindsamling hos patienter, der gennemgår MR (INFINITE-MRI)
INGENIO MRI/FINELINE II ImageReadyTM pacingsystem Dataindsamling hos patienter, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med INFINITE MRI-undersøgelsen er at indsamle data om ImageReady MR Conditional Pacing System hos personer, der gennemgår en magnetisk resonansscanning (MRI).
ImageReady-systemet er CE-mærket, og tilmeldte patienter vil gennemgå en MR-scanning under de mærkede Brugsbetingelser. Emner, der anses for at være kvalificerede til denne undersøgelse, er allerede implanteret med systemet i henhold til standard medicinske retningslinjer for PM-implantation.
Undersøgelsen har til formål at give bekræftende data om, at MR ikke har nogen indflydelse på enhedens funktion, elektrodeparametre og patientforhold. Undersøgelsen vil indsamle standard enhedsmålinger gennem enhedsinterrogation før og efter MR-scanning. MR-scanning i denne undersøgelse er en ikke-klinisk indiceret procedure og er ikke planlagt til diagnostiske formål.
Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte beviser for klinisk ydeevne af ImageReady™ MR Conditional Pacing System efter en MR-scanning, når det bruges under de mærkede Brugsbetingelser, og kan bruges til at understøtte regulatoriske indsendelser til godkendelse af systemet, hvor anmodet om.
Undersøgelsen har ikke noget primært endepunkt og er ikke hypotesestyret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Holland
- Isala Klinieken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover, eller over lovlig alder og villig og i stand til at give informeret samtykke specifikt til national lovgivning;
- Patienter, der allerede er implanteret med ImageReady™ MR Conditional Pacing System, enkelt- eller dobbeltkammer, inklusive INGENIO™ MRI eller ADVANTIO™ MRI-pulsgeneratorer med FINELINE™ II Sterox eller FINELINE II Sterox EZ endokardieledning(er) eller tilbehør (se Tabel 5.1- 1) i henhold til standard medicinske retningslinjer for pacemakerimplantation;
- Villig og i stand til at deltage i de procedurer, der er angivet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter implanteret med pulsgeneratorplacering uden for venstre eller højre brystregion;
- Patienter implanteret med andre hjerterelaterede implanterede anordninger eller tilbehør end ImageReadyTM MR Conditional Pacing System;
- Forladte leads eller PG'er;
- Bevis på en brækket ledning eller kompromitteret PG-lednings systemintegritet;
- Lav forventet levetid (< 1 år);
- Alvorlige komorbiditeter, der ifølge klinisk vurdering udgør en risiko for patienten for at gennemgå MR;
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ImageReady Pacemaker
patienter, der tidligere er implanteret med en Boston Scientific MR Conditional pacemaker (ImageReady)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal MR-relaterede patientbivirkninger og/eller uønskede anordningseffekter under MR-besøg
Tidsramme: en måned
|
Undersøgelsen har til formål at give bekræftende data om, at MR ikke har nogen indflydelse på apparatets funktion og patientforhold. Bekræftelse af ingen MR-relaterede patientbivirkninger og/eller uønskede anordningseffekter under MR-besøg vurderes som følger:
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1897
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen