Recopilación de datos del sistema de marcapasos INGENIO MRI/ FINELINE II en pacientes sometidos a resonancia magnética (INFINITE-MRI)
Recopilación de datos del sistema de marcapasos INGENIO MRI/ FINELINE II ImageReadyTM en pacientes sometidos a imágenes por resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio INFINITE MRI es recopilar datos sobre el sistema de marcapasos condicional ImageReady MR en sujetos que se someten a una exploración por resonancia magnética (IRM).
El sistema ImageReady tiene la marca CE y los pacientes inscritos se someterán a una resonancia magnética según las Condiciones de uso etiquetadas. Los sujetos considerados elegibles para este estudio ya tienen implantado el sistema de acuerdo con las pautas médicas estándar para la implantación de MP.
El estudio tiene como objetivo proporcionar datos que confirmen la falta de impacto de la resonancia magnética en la función del dispositivo, los parámetros del cable y las condiciones del paciente. El estudio recopilará la medición estándar del dispositivo a través de la interrogación del dispositivo antes y después de la resonancia magnética. La resonancia magnética en este estudio no es un procedimiento clínicamente indicado y no está planificado con fines de diagnóstico.
Los datos de este estudio se utilizarán para respaldar la evidencia del rendimiento clínico del sistema de marcapasos condicional ImageReady™ MR después de una resonancia magnética cuando se usa bajo las Condiciones de uso etiquetadas, y se pueden usar para respaldar las presentaciones regulatorias para la aprobación del sistema donde solicitado.
El estudio no tiene un punto final primario y no está basado en hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, o más de la edad legal y dispuesto y capaz de dar consentimiento informado específico de la legislación nacional;
- Pacientes que ya tienen implantado el sistema de marcapasos condicional ImageReady™ MR, monocameral o bicameral, incluidos los generadores de impulsos INGENIO™ MRI o ADVANTIO™ MRI con cables endocárdicos FINELINE™ II Sterox o FINELINE II Sterox EZ o accesorios (consulte la Tabla 5.1- 1) de acuerdo con las pautas médicas estándar para la implantación de marcapasos;
- Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos indicados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes implantados con ubicación del generador de impulsos fuera de las regiones pectorales izquierda o derecha;
- Pacientes implantados con otros dispositivos o accesorios implantados relacionados con el corazón que no sean el sistema de marcapasos condicional ImageReadyTM MR;
- Leads o PG abandonados;
- Evidencia de un cable fracturado o compromiso de la integridad del sistema de cables PG;
- Esperanza de vida baja (< 1 año);
- Comorbilidades severas que, a juicio clínico, pongan al paciente en riesgo para someterse a RM;
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Marcapasos ImageReady
pacientes previamente implantados con un marcapasos condicional MR de Boston Scientific (ImageReady)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos del paciente relacionados con la resonancia magnética y/o efectos adversos del dispositivo durante la visita de resonancia magnética
Periodo de tiempo: un mes
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El estudio tiene como objetivo proporcionar datos que confirmen la falta de impacto de la resonancia magnética en la función del dispositivo y las condiciones del paciente. La confirmación de que no hay eventos adversos del paciente relacionados con la resonancia magnética o efectos adversos del dispositivo durante la visita de resonancia magnética se evalúa de la siguiente manera:
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1897
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