Sistema di stimolazione INGENIO MRI/ FINELINE II Raccolta dati in pazienti sottoposti a risonanza magnetica (INFINITE-MRI)
Sistema di stimolazione INGENIO MRI/ FINELINE II ImageReadyTM Raccolta dati in pazienti sottoposti a risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio INFINITE MRI è raccogliere dati sul sistema di stimolazione MR Conditional ImageReady in soggetti sottoposti a risonanza magnetica (MRI).
Il sistema ImageReady ha il marchio CE e i pazienti arruolati verranno sottoposti a scansione MRI secondo le Condizioni d'uso indicate. I soggetti considerati idonei per questo studio sono già impiantati con il sistema secondo le linee guida mediche standard per l'impianto di PM.
Lo studio ha lo scopo di fornire dati di conferma dell'assenza di impatto della risonanza magnetica sulla funzione del dispositivo, sui parametri dell'elettrocatetere e sulle condizioni del paziente. Lo studio raccoglierà la misurazione standard del dispositivo attraverso l'interrogazione del dispositivo prima e dopo la scansione MRI. La scansione MRI in questo studio è una procedura non clinicamente indicata e non è pianificata per scopi diagnostici.
I dati di questo studio saranno utilizzati per supportare l'evidenza delle prestazioni cliniche del sistema di stimolazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReady™ dopo una scansione MRI se utilizzato secondo le condizioni d'uso riportate sull'etichetta, e possono essere utilizzati per supportare le richieste normative per l'approvazione del sistema in cui richiesto.
Lo studio non ha endpoint primario e non è guidato da ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nieuwegein, Olanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni o superiore all'età legale e disponibile e in grado di fornire il consenso informato specifico della legislazione nazionale;
- Pazienti già impiantati con il sistema di stimolazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReady™, monocamerale o bicamerale, compresi i generatori d'impulsi INGENIO™ MRI o ADVANTIO™ MRI con elettrocateteri endocardici FINELINE™ II Sterox o FINELINE II Sterox EZ o accessori (vedere Tabella 5.1- 1) secondo le linee guida mediche standard per l'impianto di pacemaker;
- Disponibile e capace di partecipare alle procedure indicate nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impiantati con posizione del generatore di impulsi al di fuori delle regioni pettorali sinistra o destra;
- Pazienti ai quali sono stati impiantati altri dispositivi impiantati correlati al cuore o accessori diversi dal sistema di stimolazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReadyTM;
- Lead o PG abbandonati;
- Evidenza di un elettrocatetere fratturato o di un'integrità del sistema dell'elettrocatetere PG compromessa;
- Bassa aspettativa di vita (< 1 anno);
- Gravi comorbilità che, secondo il giudizio clinico, pongono il paziente a rischio di sottoporsi a risonanza magnetica;
- Donne in gravidanza o in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pacemaker ImageReady
pazienti precedentemente impiantati con un pacemaker Boston Scientific MR Conditional (ImageReady)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi del paziente correlati alla risonanza magnetica e/o effetti avversi del dispositivo durante la visita di risonanza magnetica
Lasso di tempo: un mese
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Lo studio ha lo scopo di fornire dati di conferma dell'assenza di impatto della risonanza magnetica sulla funzionalità del dispositivo e sulle condizioni del paziente. La conferma dell'assenza di eventi avversi del paziente correlati alla risonanza magnetica e/o effetti avversi del dispositivo durante la visita di risonanza magnetica viene valutata come segue:
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1897
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