INGENIO MRI/ FINELINE II tahdistusjärjestelmän tiedonkeruu potilailta, joille tehdään magneettikuvaus (INFINITE-MRI)
INGENIO MRI/ FINELINE II ImageReadyTM tahdistusjärjestelmän tiedonkeruu potilailta, joille tehdään magneettikuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
INFINITE MRI -tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja ehdollisesta ImageReady MR -tahdistusjärjestelmästä henkilöiltä, joille tehdään magneettikuvaus (MRI).
ImageReady-järjestelmässä on CE-merkintä, ja tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään MRI-skannaus Käyttöehtojen mukaisesti. Tähän tutkimukseen kelvollisiksi katsotuille koehenkilöille on jo implantoitu järjestelmä PM-istutusta koskevien lääketieteellisten standardien mukaisesti.
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota varmistustietoja siitä, ettei MRI:llä ole vaikutusta laitteen toimintaan, johtoparametreihin ja potilaan tiloihin. Tutkimuksessa kerätään laitteen standardimittauksia laitekyselyn avulla ennen ja jälkeen MRI-skannauksen. MRI-skannaus tässä tutkimuksessa on ei-kliinisesti indikoitu toimenpide, eikä sitä ole suunniteltu diagnostisiin tarkoituksiin.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan ImageReady™ MR-ehdollisen tahdistusjärjestelmän kliinisen suorituskyvyn näyttöä MRI-skannauksen jälkeen, kun sitä käytetään käyttöehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää tukemaan viranomaistoimia järjestelmän hyväksymiseksi, jos pyydetty.
Tutkimuksella ei ole ensisijaista päätetapahtumaa, eikä se ole hypoteesilähtöinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai lakisääteistä ikää vanhempi ja halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kansallisen lainsäädännön mukaisesti;
- Potilaat, joille on jo implantoitu ehdollinen ImageReady™ MR-tahdistusjärjestelmä, yksi- tai kaksikammio, mukaan lukien INGENIO™ MRI- tai ADVANTIO™ MRI-pulssigeneraattorit FINELINE™ II Sterox- tai FINELINE II Sterox EZ endokardiaalijohdoilla tai -lisävarusteilla (katso Taulukko 5.1- 1) sydämentahdistimen implantointia koskevien lääketieteellisten standardien mukaisesti;
- Halukas ja kykenevä osallistumaan pöytäkirjassa mainittuihin toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu pulssigeneraattori vasemman tai oikean rintakehän alueen ulkopuolelle;
- Potilaat, joille on istutettu muita sydämeen liittyviä implantoituja laitteita tai lisälaitteita kuin ehdollinen ImageReadyTM MR -tahdistusjärjestelmä;
- Hylätyt liidit tai PG:t;
- Todisteet murtuneesta johdosta tai vaarantuneesta PG-johdon järjestelmän eheydestä;
- alhainen elinajanodote (< 1 vuosi);
- Vaikeat liitännäissairaudet, jotka kliinisen arvion mukaan aiheuttavat potilaalle riskin joutua MRI-tutkimukseen;
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ImageReady sydämentahdistin
potilaat, joille on aiemmin implantoitu Boston Scientific MR -ehdollinen tahdistin (ImageReady)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-tutkimukseen liittyvien potilaan haittatapahtumien ja/tai laitehaittavaikutusten määrä magneettikuvauskäynnin aikana
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota varmistustietoja siitä, ettei magneettikuvauksella ole vaikutusta laitteen toimintaan ja potilaan tilaan. Varmistus siitä, ettei magneettikuvaukseen liittyviä potilaiden haittavaikutuksia ja/tai haitallisia laitevaikutuksia ole MRI-käynnin aikana, arvioidaan seuraavasti:
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1897
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .