Hodnocení výdeje tištěného Etafilconu A s polyvinylpyrrolidonem (PVP)
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hodnocení výdeje tištěných kontaktních čoček Etafilcon A s polyvinylpyrrolidonem (PVP)
Účelem této studie je vyhodnotit přizpůsobení čočky (mechanické a kosmetické přizpůsobení čočky) potištěného etafilconu A s polyvinylpyrrolidonem (PVP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cupertino, California, Spojené státy, 95014
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
-
San Jose, California, Spojené státy, 95131
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32792
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let a méně než 40 let.
- Subjektem musí být bělošská žena, která běžně nosí měkké kontaktní čočky se světlým okem.
- Subjekt musí být akceptory konceptu pro kosmetické a/nebo limbální prstencové čočky. Bude použit koncepční screeningový dotazník a uznatelný je 3 box (v 5bodové škále).
- Subjekt nesmí mít žádné známé oční nebo systémové alergie, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
- Subjekt nesmí mít žádné známé systémové onemocnění nebo potřebu léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
- Optimální korekce vertexované sférické ekvivalentní vzdálenosti subjektu musí být mezi -1,00 a -5,00 D.
- Jakýkoli výkon válce musí být ≤ -0,75D.
- Subjekt musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 20/25+3 nebo lepší pro každé oko.
- Subjekt musí mít normální oči (žádné oční léky nebo oční infekce jakéhokoli typu).
- Subjekt si musí přečíst a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
- Systémové onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významný (stupeň 3 nebo horší) rohovkový edém, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
- Jakákoli oční infekce.
- Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
- Jakékoli barevné nedostatky - podle nejlepšího vědomí subjektu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Diabetes.
- Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
- Typ kontaktních čoček je torický, multifokální nebo se nosí jako prodloužené.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: etafilcon A (A)/etafilcon A (B)/etafilcon A (C)
Potištěná čočka etafilcon A s PVP (A) nošená jako první, poté potištěná čočka etafilcon A s čočkou PVP (B) nošená jako druhá, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (C) nošená jako poslední.
Každé období sestávalo z přibližně jednoho týdne denního nošení čoček.
|
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: etafilcon A (A)/etafilcon A (C)/etafilcon A (B)
Potištěná čočka etafilcon A s PVP (A) nošená jako první, poté potištěná čočka etafilcon A s čočkou PVP (C) nošená jako druhá, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (B) nošená jako poslední.
Každé období sestávalo z přibližně jednoho týdne denního nošení čoček.
|
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: etafilcon A (C)/etafilcon A (A)/etafilcon A (B)
Potištěná čočka etafilcon A s PVP (A) nošená jako první, poté potištěná čočka etafilcon A s čočkou PVP (A) nošená jako druhá, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (B) nošená jako poslední.
Každé období sestávalo z přibližně jednoho týdne denního nošení čoček.
|
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: etafilcon A (B)/etafilcon A (C)/etafilcon A (A)
Potištěná čočka etafilcon A s PVP (B) nošená jako první, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (C) nošená jako druhá, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (A) nošená jako poslední.
Každé období sestávalo z přibližně jednoho týdne denního nošení čoček.
|
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: etafilcon A (C)/etafilcon A (B)/etafilcon A (A)
Potištěná čočka etafilcon A s PVP (C) nošená jako první, poté potištěná čočka etafilcon A s čočkou PVP (B) nošená jako druhá, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (A) nošená jako poslední.
Každé období sestávalo z přibližně jednoho týdne denního nošení čoček.
|
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: etafilcon A (B)/etafilcon A (A)/etafilcon A (C)
Potištěná čočka etafilcon A s PVP (C) nošená jako první, poté potištěná čočka etafilcon A s čočkou PVP (A) nošená jako druhá, poté potištěná čočka etafilcon A s PVP (C) nošená jako poslední.
Každé období sestávalo z přibližně jednoho týdne denního nošení čoček.
|
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
Kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: 10-15 minut po nasazení čočky
|
Vyšetřovatel při výdeji posoudil přijetí čočky (ať už přijatelné nebo nepřijatelné).
|
10-15 minut po nasazení čočky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární Snellenova zraková ostrost (VA)
Časové okno: 10-15 minut po nasazení čočky
|
Binokulární Snellen VA byla hodnocena při výdeji vyšetřovatelem pomocí Snellenovy vize.
Subjekty byly analyzovány na základě jejich výkonu při testu Snellen Vision ve studijních čočkách ve snaze změřit, jak dobře si čočky vedou při korekci zraku.
|
10-15 minut po nasazení čočky
|
|
Barvení rohovky
Časové okno: Po 6-9 dnech nošení čoček
|
Typ barvení rohovky byl hodnocen v 5bodové škále přes 5 oblastí rohovky výzkumným pracovníkem za použití štěrbinové lampy; 0=žádná, 1=stopa, 2=mírná, 3=střední a 4=závažná.
Maximální stupeň typu barvení rohovky v 5 oblastech rohovky byl pro analýzu kategorizován buď jako nepřítomnost nebo přítomnost barvení rohovky.
|
Po 6-9 dnech nošení čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-1579AP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na etafilcon A (A)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoAstigmatismusSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy, Hongkong