Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické klinické hodnocení dvou denních jednorázových kontaktních čoček (studie 2)

6. listopadu 2013 aktualizováno: Alcon Research

Multicentrické klinické hodnocení dvou denních jednorázových kontaktních čoček

Účelem této studie je porovnat subjektivní výkon dvou denních jednorázových kontaktních čoček s ohledem na pohodlí a manipulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček;
  • Předpis sférických kontaktních čoček na dálku mezi -1,00 a -6,00 dioptrií (včetně);
  • Brýlový cylindr ≤0,75 dioptrie u nejméně astigmatického oka, ≤1,00 dioptrie u druhého;
  • Korigovatelné na 6/9 (20/30) v obou očích;
  • Přečtěte si, pochopte a podepište informovaný souhlas;
  • Ochota dodržovat harmonogram opotřebení;
  • ochoten dodržovat harmonogram studijní návštěvy;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní rohovková infekce, poranění nebo zánět;
  • Systémové nebo oční alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček;
  • Systémové nebo oční onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček;
  • Strabismus nebo amblyopie;
  • Refrakční chirurgie rohovky a jakákoli operace předního segmentu;
  • Použití systémové/topické medikace kontraindikující nošení kontaktních čoček;
  • Použití plynopropustných kontaktních čoček během 1 měsíce před studií;
  • Účast v jakémkoli souběžném klinickém hodnocení nebo v posledních 30 dnech;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nelfilcon A/UltraFilcon B
Kontaktní čočky Nelfilcon A následované kontaktními čočkami UltraFilcon B. Každý produkt se nosí oboustranně po dobu jednoho týdne v denním nošení, denní jednorázové modalitě.
Přístroj: Kontaktní čočka Nelfilcon A
Měkké kontaktní čočky s označením CE pro každodenní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
Přístroj: Kontaktní čočky UltraFilcon B
Silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky s označením CE pro každodenní jednorázové nošení. Mohou být použity verze soukromých značek.
Ostatní jména:
  • Procornea BYO Air Daily
Jiný: UltraFilcon B/Nelfilcon A
Kontaktní čočky UltraFilcon B následované kontaktními čočkami Nelfilcon A. Každý produkt se nosí oboustranně po dobu jednoho týdne v denním nošení, denní jednorázové modalitě.
Přístroj: Kontaktní čočka Nelfilcon A
Měkké kontaktní čočky s označením CE pro každodenní jednorázové nošení.
Ostatní jména:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
Přístroj: Kontaktní čočky UltraFilcon B
Silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky s označením CE pro každodenní jednorázové nošení. Mohou být použity verze soukromých značek.
Ostatní jména:
  • Procornea BYO Air Daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční pohodlí
Časové okno: Základní linie
Počáteční komfort (do 10-15 minut od zavedení čočky) bude účastníkem bilaterálně posouzen v době výdeje. Počáteční komfort bude hodnocen na stupnici 1-10 (10=není cítit, 1=bolestivé).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí na konci dne
Časové okno: Den 7
Pohodlí na konci dne bude účastníkem hodnoceno jako retrospektivní, oboustranné hodnocení 1 týdne nošení. Pohodlí na konci dne bude hodnoceno na stupnici 1-10 (10=není cítit, 1=bolestivé).
Den 7
Celkový komfort
Časové okno: Den 7
Celkový komfort bude účastníkem hodnocen jako retrospektivní, oboustranné hodnocení 1 týdne nošení. Celkový komfort bude hodnocen na stupnici 1-10 (10=není cítit, 1=bolestivé).
Den 7
Celková manipulace v době odstranění
Časové okno: Den 7
Celková manipulace v době odstranění bude účastníkem hodnocena jako retrospektivní bilaterální hodnocení 1 týdne nošení. Celková manipulace v době odstranění bude hodnocena na stupnici 1-10 (10 = vynikající, velmi snadné; 1 = nezvládnutelné).
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-13-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka Nelfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit