Studie jednotlivých a více dávek ALS-008176 u zdravých dobrovolníků
27. října 2017 aktualizováno: Alios Biopharma Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první u člověka, 3dílná studie orálně podávaného ALS-008176 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázového vzestupného dávkování, vícenásobného vzestupného dávkování a potravinového efektu u zdravých Dobrovolníci
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) perorálně podávaného ALS-008176 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18–55 let, v dobrém zdravotním stavu se screeningovými laboratorními hodnotami v mezích stanovených protokolem
- Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2
- Ženské subjekty musí mít nedětský potenciál; muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné nebo nekontrolované onemocnění
- Použití nebo předpokládané použití během provádění studie souběžných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALS-008176
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní údaje včetně, ale bez omezení na, tabelování nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodových EKG a výsledků klinických laboratoří (včetně chemie, hematologie a moči)
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametry ALS-008176 a metabolitů v plazmě po podání jedné dávky: Cmax, tmax, t1/2, CL/F a Vdss/F (ne pro metabolity), AUC0-24h, AUC0-inf nebo AUC0-last
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
|
PK parametry ALS-008176 a metabolitů v plazmě po opakovaném podání dávky: Cmax, Cmin, tmax, t1/2, CL/F a Vdss/F (ne pro metabolity), AUC0-24h, AUC0-last a AUC0 tau
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
|
Vylučování močí a koncentrace ALS-008176 a metabolitů po jedné perorální dávce a více dávkách u zdravých dobrovolníků nalačno
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
|
PK parametry ALS-008176 a metabolitů v plazmě po jednorázové perorální dávce u zdravých dobrovolníků nalačno ve srovnání se stavem po jídle: Cmax, tmax, t1/2, CL/F a Vdss/F (ne pro metabolity), AUC0- 24h, AUC0-inf nebo AUC0-poslední
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALS-8176-501
- 2012-004894-14 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .