Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enstaka och multipla doser av ALS-008176 hos friska frivilliga

27 oktober 2017 uppdaterad av: Alios Biopharma Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, först i människa, tredelad studie av oralt administrerad ALS-008176 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande dosering, flerfaldig stigande dosering och livsmedelseffekt i hälsosamma Volontärer

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för oralt administrerat ALS-008176 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-55 år, vid god hälsa med screeninglaboratorievärden inom de gränser som anges i protokollet
  • Kroppsmassaindex 18-30 kg/m2
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder; manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller utöva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant eller okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Användning, eller förväntad användning under genomförandet av studien, av samtidig medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: ALS-008176
Läkemedel: ALS-008176

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsdata inklusive, men inte begränsat till, tabellering av biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska labbresultat (inklusive kemi, hematologi och urin)
Tidsram: 11 dagar
11 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parametrar för ALS-008176 och metaboliter i plasma efter administrering av engångsdos: Cmax, tmax, t1/2, CL/F och Vdss/F (ej för metaboliter), AUC0-24h, AUC0-inf eller AUC0-last
Tidsram: 11 dagar
11 dagar
PK-parametrar för ALS-008176 och metaboliter i plasma efter upprepad dosering: Cmax, Cmin, tmax, t1/2, CL/F och Vdss/F (ej för metaboliter), AUC0-24h , AUC0-last och AUC0 tau
Tidsram: 11 dagar
11 dagar
Urinutsöndring och koncentrationer av ALS-008176 och metaboliter efter en enstaka oral dos och flera doser hos friska frivilliga i fastande tillstånd
Tidsram: 11 dagar
11 dagar
PK-parametrar för ALS-008176 och metaboliter i plasma efter en oral engångsdos hos friska frivilliga under fastande tillstånd jämfört med föda: Cmax, tmax, t1/2, CL/F och Vdss/F (ej för metaboliter), AUC0- 24h, AUC0-inf eller AUC0-sist
Tidsram: 11 dagar
11 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Utredare

  • Studierektor: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALS-8176-501
  • 2012-004894-14 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera