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건강한 지원자에서 ALS-008176의 단일 및 다중 용량 연구

2017년 10월 27일 업데이트: Alios Biopharma Inc.

단일 상승 투여, 다중 상승 투여 및 식품 효과의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 경구 투여된 ALS-008176의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 최초, 3부 연구 자원봉사자

이 연구는 건강한 지원자에서 경구 투여된 ALS-008176의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세의 남성 또는 여성 피험자로서 프로토콜에 지정된 제한 내에서 검사 실험실 값을 검사하는 건강 상태가 양호합니다.
  • 체질량 지수 18~30kg/m2
  • 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 피임을 시행해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 의학적 질병
  • 병용 약물의 사용 또는 연구 수행 중 예상되는 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
실험적: ALS-008176
의약품: ALS-008176

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례 표, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 검사 결과(화학, 혈액학 및 소변 포함)를 포함하되 이에 국한되지 않는 안전성 데이터
기간: 11일
11일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ALS-008176 및 단회 투여 후 혈장 내 대사물의 PK 매개변수: Cmax, tmax, t1/2, CL/F 및 Vdss/F(대사물 아님), AUC0-24h, AUC0-inf 또는 AUC0-last
기간: 11일
11일
ALS-008176 및 반복 용량 투여 후 혈장 내 대사물의 PK 매개변수: Cmax, Cmin, tmax, t1/2, CL/F 및 Vdss/F(대사물 아님), AUC0-24h , AUC0-last 및 AUC0 tau
기간: 11일
11일
공복 상태의 건강한 지원자에서 단회 경구 투여 및 다중 투여 후 ALS-008176 및 대사물의 소변 배설 및 농도
기간: 11일
11일
ALS-008176 및 식후 상태와 비교하여 공복 상태의 건강한 지원자에서 단회 경구 투여 후 혈장 내 대사산물의 PK 매개변수: Cmax, tmax, t1/2, CL/F 및 Vdss/F(대사산물 아님), AUC0- 24시간, AUC0-inf 또는 AUC0-마지막
기간: 11일
11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alios Biopharma Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALS-8176-501
  • 2012-004894-14 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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