Étude de doses uniques et multiples d'ALS-008176 chez des volontaires sains
27 octobre 2017 mis à jour par: Alios Biopharma Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, première chez l'homme, en 3 parties sur l'ALS-008176 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique ascendante, d'une administration ascendante multiple et de l'effet alimentaire chez les personnes en bonne santé Bénévoles
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'ALS-008176 administré par voie orale chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France
- Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 55 ans, en bonne santé avec des valeurs de laboratoire de dépistage dans les limites spécifiées par le protocole
- Indice de masse corporelle 18-30 kg/m2
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ; les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou pratiquer le contrôle des naissances
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale cliniquement significative ou non contrôlée
- Utilisation, ou utilisation prévue pendant la conduite de l'étude, de médicaments concomitants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: ALS-008176
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Données de sécurité, y compris, mais sans s'y limiter, la tabulation des événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, les ECG à 12 dérivations et les résultats de laboratoire clinique (y compris la chimie, l'hématologie et l'urine)
Délai: 11 jours
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11 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALS-008176 et des métabolites dans le plasma après administration d'une dose unique : Cmax, tmax, t1/2, CL/F et Vdss/F (pas pour les métabolites), AUC0-24h, AUC0-inf ou AUC0-last
Délai: 11 jours
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11 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALS-008176 et des métabolites dans le plasma après administration de doses répétées : Cmax, Cmin, tmax, t1/2, CL/F et Vdss/F (pas pour les métabolites), AUC0-24h, AUC0-dernier et AUC0 tau
Délai: 11 jours
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11 jours
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Excrétion urinaire et concentrations d'ALS-008176 et de métabolites après une dose orale unique et des doses multiples chez des volontaires sains à jeun
Délai: 11 jours
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11 jours
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Paramètres pharmacocinétiques de l'ALS-008176 et des métabolites dans le plasma après une dose orale unique chez des volontaires sains à jeun par rapport aux conditions nourries : Cmax, tmax, t1/2, CL/F et Vdss/F (pas pour les métabolites), ASC0- 24h, AUC0-inf ou AUC0-dernier
Délai: 11 jours
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11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALS-8176-501
- 2012-004894-14 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .