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Untersuchung von Einzel- und Mehrfachdosen von ALS-008176 bei gesunden Freiwilligen

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Alios Biopharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige First-in-Human-Studie mit oral verabreichtem ALS-008176 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigender Einzeldosierung, aufsteigender Mehrfachdosierung und Nahrungsmittelwirkung bei Gesunden Freiwillige

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem ALS-008176 bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren bei guter Gesundheit mit Screening-Laborwerten innerhalb der vom Protokoll festgelegten Grenzen
  • Body-Mass-Index 18-30 kg/m2
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein; männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Verwendung oder voraussichtliche Verwendung während der Durchführung der Studie von Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: ALS-008176
Arzneimittel: ALS-008176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsdaten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, tabellarische Auflistung von unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und klinischen Laborergebnissen (einschließlich Chemie, Hämatologie und Urin)
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter von ALS-008176 und Metaboliten im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis: Cmax, tmax, t1/2, CL/F und Vdss/F (nicht für Metaboliten), AUC0-24h, AUC0-inf oder AUC0-last
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
PK-Parameter von ALS-008176 und Metaboliten im Plasma nach wiederholter Gabe: Cmax, Cmin, tmax, t1/2, CL/F und Vdss/F (nicht für Metaboliten), AUC0-24h, AUC0-last und AUC0 tau
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
Urinausscheidung und Konzentrationen von ALS-008176 und Metaboliten nach einer oralen Einzeldosis und mehreren Dosen bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
PK-Parameter von ALS-008176 und Metaboliten im Plasma nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand im Vergleich zur Nahrungsaufnahme: Cmax, tmax, t1/2, CL/F und Vdss/F (nicht für Metaboliten), AUC0- 24h, AUC0-inf oder AUC0-last
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALS-8176-501
  • 2012-004894-14 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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