Studio di dosi singole e multiple di ALS-008176 in volontari sani
27 ottobre 2017 aggiornato da: Alios Biopharma Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo, in 3 parti di ALS-008176 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose ascendente, di più dosi ascendenti e dell'effetto del cibo in soggetti sani Volontari
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dell'ALS-008176 somministrato per via orale in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni, in buona salute con valori di laboratorio di screening entro i limiti specificati dal protocollo
- Indice di massa corporea 18-30 kg/m2
- I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile; i soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o praticare il controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Malattia medica clinicamente significativa o incontrollata
- Uso, o uso previsto durante lo svolgimento dello studio, di farmaci concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
|
|
SPERIMENTALE: ALS-008176
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dati sulla sicurezza inclusi, ma non limitati a, tabulazione di eventi avversi, esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati di laboratorio clinici (inclusi chimica, ematologia e urine)
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri farmacocinetici di ALS-008176 e metaboliti nel plasma dopo somministrazione di una dose singola: Cmax, tmax, t1/2, CL/F e Vdss/F (non per i metaboliti), AUC0-24h, AUC0-inf o AUC0-last
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
|
Parametri farmacocinetici di ALS-008176 e metaboliti nel plasma dopo somministrazione di dosi ripetute: Cmax, Cmin, tmax, t1/2, CL/F e Vdss/F (non per i metaboliti), AUC0-24h, AUC0-last e AUC0 tau
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
|
Escrezione urinaria e concentrazioni di ALS-008176 e metaboliti dopo una singola dose orale e dosi multiple in volontari sani a digiuno
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
|
Parametri farmacocinetici di ALS-008176 e metaboliti nel plasma dopo una singola dose orale in volontari sani a digiuno rispetto a quelli a stomaco pieno: Cmax, tmax, t1/2, CL/F e Vdss/F (non per i metaboliti), AUC0- 24h, AUC0-inf o AUC0-ultimo
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALS-8176-501
- 2012-004894-14 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .