Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkelt- og multiple doser af ALS-008176 hos raske frivillige

27. oktober 2017 opdateret af: Alios Biopharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, først i mennesket, 3-delt undersøgelse af oralt administreret ALS-008176 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende dosering, multipel stigende dosering og fødevareeffekt i sund Frivillige

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af oralt administreret ALS-008176 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-55 år, i godt helbred med screening laboratorieværdier inden for grænser specificeret af protokollen
  • Body mass index 18-30 kg/m2
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet; mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller praktisere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Brug eller forventet brug under udførelsen af ​​undersøgelsen af ​​samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: ALS-008176
Medicin: ALS-008176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsdata, herunder, men ikke begrænset til, tabulering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og kliniske laboratorieresultater (herunder kemi, hæmatologi og urin)
Tidsramme: 11 dage
11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for ALS-008176 og metabolitter i plasma efter indgivelse af enkeltdosis: Cmax, tmax, t1/2, CL/F og Vdss/F (ikke for metabolitter), AUC0-24h, AUC0-inf eller AUC0-last
Tidsramme: 11 dage
11 dage
PK-parametre for ALS-008176 og metabolitter i plasma efter gentagen dosisadministration: Cmax, Cmin, tmax, t1/2, CL/F og Vdss/F (ikke for metabolitter), AUC0-24h, AUC0-last og AUC0 tau
Tidsramme: 11 dage
11 dage
Urinudskillelse og koncentrationer af ALS-008176 og metabolitter efter en enkelt oral dosis og flere doser hos raske frivillige i fastende tilstande
Tidsramme: 11 dage
11 dage
PK-parametre for ALS-008176 og metabolitter i plasma efter en enkelt oral dosis hos raske frivillige under fastende forhold sammenlignet med foderforhold: Cmax, tmax, t1/2, CL/F og Vdss/F (ikke for metabolitter), AUC0- 24 timer, AUC0-inf eller AUC0-sidst
Tidsramme: 11 dage
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (SKØN)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALS-8176-501
  • 2012-004894-14 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner