Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek ALS-008176 u zdrowych ochotników

27 października 2017 zaktualizowane przez: Alios Biopharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi, 3-częściowe badanie ALS-008176 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego rosnącego dawkowania, wielokrotnego dawkowania rosnącego i wpływu pokarmu na zdrowe Wolontariusze

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) podawanego doustnie ALS-008176 zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat, w dobrym stanie zdrowia z przesiewowymi wartościami laboratoryjnymi w granicach określonych protokołem
  • Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym; mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować kontrolę urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba medyczna
  • Stosowanie lub przewidywane stosowanie podczas prowadzenia badania leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: ALS-008176
Lek: ALS-008176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym między innymi tabelaryczne zestawienia zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych (w tym chemii, hematologii i moczu)
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne ALS-008176 i metabolitów w osoczu po podaniu pojedynczej dawki: Cmax, tmax, t1/2, CL/F i Vdss/F (nie dotyczy metabolitów), AUC0-24h, AUC0-inf lub AUC0-last
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Parametry farmakokinetyczne ALS-008176 i metabolitów w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki: Cmax, Cmin, tmax, t1/2, CL/F i Vdss/F (nie dotyczy metabolitów), AUC0-24h , AUC0-last i AUC0 tau
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Wydalanie z moczem i stężenia ALS-008176 i metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej i dawek wielokrotnych zdrowym ochotnikom na czczo
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Parametry farmakokinetyczne ALS-008176 i metabolitów w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom na czczo w porównaniu z po posiłku: Cmax, tmax, t1/2, CL/F i Vdss/F (nie dotyczy metabolitów), AUC0- 24h, AUC0-inf lub AUC0-ostatni
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALS-8176-501
  • 2012-004894-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj