Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократных и многократных доз ALS-008176 у здоровых добровольцев

27 октября 2017 г. обновлено: Alios Biopharma Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое на людях исследование из 3 частей перорально вводимого ALS-008176 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократного возрастающего дозирования, многократного возрастающего дозирования и влияния пищи на здоровых Волонтеры

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) перорально вводимого ALS-008176 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет, в хорошем состоянии здоровья, с лабораторными показателями скрининга в пределах, указанных в протоколе.
  • Индекс массы тела 18-30 кг/м2
  • Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала; субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или практиковать контроль над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Клинически значимое или неконтролируемое заболевание
  • Использование или предполагаемое использование во время проведения исследования сопутствующих лекарственных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛС-008176
Лекарство: АЛС-008176

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Данные о безопасности, включая, помимо прочего, табулирование нежелательных явлений, физические осмотры, показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные результаты (включая биохимию, гематологию и анализ мочи)
Временное ограничение: 11 дней
11 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФК-параметры ALS-008176 и метаболитов в плазме после введения однократной дозы: Cmax, tmax, t1/2, CL/F и Vdss/F (не для метаболитов), AUC0-24ч, AUC0-inf или AUC0-last
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
ФК-параметры ALS-008176 и метаболитов в плазме после повторного введения дозы: Cmax, Cmin, tmax, t1/2, CL/F и Vdss/F (не для метаболитов), AUC0-24h, AUC0-last и AUC0 tau
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
Экскреция с мочой и концентрации ALS-008176 и метаболитов после однократного перорального приема и многократных доз у здоровых добровольцев натощак
Временное ограничение: 11 дней
11 дней
ФК-параметры ALS-008176 и метаболитов в плазме после однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак по сравнению с приемом пищи: Cmax, tmax, t1/2, CL/F и Vdss/F (не для метаболитов), AUC0- 24 часа, AUC0-inf или AUC0-last
Временное ограничение: 11 дней
11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alios Biopharma Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALS-8176-501
  • 2012-004894-14 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться