Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av enkelt- og multiple doser av ALS-008176 hos friske frivillige

27. oktober 2017 oppdatert av: Alios Biopharma Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, første-i-menneskelig, 3-delt studie av oralt administrert ALS-008176 for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkel stigende dosering, multippel stigende dosering og mateffekt i sunn Frivillige

Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av oralt administrert ALS-008176 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-55 år, ved god helse med screening laboratorieverdier innenfor grenser spesifisert av protokollen
  • Kroppsmasseindeks 18-30 kg/m2
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial; Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller praktisere prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Bruk, eller forventet bruk under gjennomføringen av studien, av samtidig medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: ALS-008176
Legemiddel: ALS-008176

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsdata inkludert, men ikke begrenset til, tabulering av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieresultater (inkludert kjemi, hematologi og urin)
Tidsramme: 11 dager
11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for ALS-008176 og metabolitter i plasma etter administrering av enkeltdoser: Cmax, tmax, t1/2, CL/F og Vdss/F (ikke for metabolitter), AUC0-24h, AUC0-inf eller AUC0-last
Tidsramme: 11 dager
11 dager
PK-parametre for ALS-008176 og metabolitter i plasma etter gjentatt doseadministrasjon: Cmax, Cmin, tmax, t1/2, CL/F og Vdss/F (ikke for metabolitter), AUC0-24h , AUC0-last og AUC0 tau
Tidsramme: 11 dager
11 dager
Urinutskillelse og konsentrasjoner av ALS-008176 og metabolitter etter en enkelt oral dose og flere doser hos friske frivillige i fastende tilstander
Tidsramme: 11 dager
11 dager
PK-parametre for ALS-008176 og metabolitter i plasma etter en enkelt oral dose hos friske frivillige under fastende forhold sammenlignet med matforhold: Cmax, tmax, t1/2, CL/F og Vdss/F (ikke for metabolitter), AUC0- 24 timer, AUC0-inf eller AUC0-sist
Tidsramme: 11 dager
11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALS-8176-501
  • 2012-004894-14 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere