Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van enkelvoudige en meervoudige doses ALS-008176 bij gezonde vrijwilligers

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Alios Biopharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, first-in-human, 3-delige studie van oraal toegediend ALS-008176 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende dosering, meervoudige oplopende dosering en voedseleffect bij gezonde patiënten te evalueren Vrijwilligers

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van oraal toegediend ALS-008176 bij gezonde vrijwilligers beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-55 jaar oud, in goede gezondheid met screeninglaboratoriumwaarden binnen de limieten gespecificeerd door het protocol
  • Lichaamsmassa-index 18-30 kg/m2
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn; mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante of ongecontroleerde medische ziekte
  • Gebruik, of verwacht gebruik tijdens de uitvoering van het onderzoek, van gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: ALS-008176
Geneesmiddel: ALS-008176

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsgegevens inclusief, maar niet beperkt tot, tabellering van bijwerkingen, fysieke onderzoeken, vitale functies, 12-afleidingen ECG's en klinische laboratoriumresultaten (inclusief chemie, hematologie en urine)
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameters van ALS-008176 en metabolieten in plasma na toediening van een enkele dosis: Cmax, tmax, t1/2, CL/F en Vdss/F (niet voor metabolieten), AUC0-24h, AUC0-inf of AUC0-last
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
PK-parameters van ALS-008176 en metabolieten in plasma na toediening van herhaalde doses: Cmax, Cmin, tmax, t1/2, CL/F en Vdss/F (niet voor metabolieten), AUC0-24h, AUC0-last en AUC0 tau
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
Urine-uitscheiding en concentraties van ALS-008176 en metabolieten na een enkelvoudige orale dosis en meerdere doses bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
Farmacokinetische parameters van ALS-008176 en metabolieten in plasma na een enkele orale dosis bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand in vergelijking met nuchtere toestand: Cmax, tmax, t1/2, CL/F en Vdss/F (niet voor metabolieten), AUC0- 24h, AUC0-inf of AUC0-last
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALS-8176-501
  • 2012-004894-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren