- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01907620
Circulating Oxidative Stress and Gestational Hypertension. Study of the Evolution of Free-radical Markers of Oxidative Stress From Before to After Childbirth in Two Groups of Women: Normal Pregnancy and Pre-eclampsia.
The aim of this study is to explore a mechanism that could potentially explain why women with a pregnancy complicated by pre-eclampsia are described as having an increased risk of cardiovascular disease later in life.
If the hypothesis of this study turns out to be true, that is to say that women with pre-eclampsia have a higher level of oxidative stress than women with a normal pregnancy and that this difference persists after the delivery (6 months), a controlled randomized interventional study aiming to evaluate either therapeutic supplementation with antioxidant vitamins (Vit C and E) or modifications in diet could be envisaged.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Chu de Dijon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who have provided written informed consent
- Patients covered by a Health Insurance scheme
- Age > 18 years
- Normal pregnancy
- or pre-eclampsia defined according to the following classical criteria: (i) de novo hypertension defined by arterial blood pressure of at least 140 mm Hg (systolic) or at least 90 mm Hg (diastolic) confirmed by at least two measurements separated by at least 4-6 h, occurring after the 20th week of gestation in a women known beforehand to have a normal blood pressure, (ii) proteinuria defined by urinary excretion of at least 300 mg of protein per 24 h. If 24-hour urine is not available, proteinuria is defined as a concentration of urinary protein of 300 mg/L or more (or >1 + on the urinary dip) in at least two samples of urine taken randomly, but at an interval of at least 4-6 h [7]. Pre-eclampsia is defined as severe if: persistent systolic BP > 170 mm Hg and/or diastolic BP > 110 mm Hg, and/or diuresis < 30 ml/hour, and/or at least 2 of the following signs (headache, phosphenes, epigastric pain or vomiting, pyramidal-type patellar reflexes, papilledema, hepatic pain, thrombopenia < 100x106 /l, ALT AST > 70 UI/l and or hemolysis manifesting as haptoglobin < 0.06 g/l, or a fall in LDH or the presence of schistocytes, the latter three signs define the HELLP syndrome) and/or seizures.
- Term> 26 SA.
Exclusion Criteria:
- Refusal to provide consent
- Context of patent infection.
- Premature rupture of the fetal membranes.
- preexisting or gestational diabetes.
- Vasculoplacental diseases other than pre-eclampsia: placental abruption or infarction, intrauterine growth retardation of in utero fetal death not occurring in a context of pre-eclampsia.
- Chronic or gestational AHT not meeting the criteria for pre-eclampsia.
- Twin/multiple pregnancies
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Normal pregnancy
women pregnant
|
|
|
Jiný: pregnancy complicated by pre-eclampsia
women with pregnancy complicated by pre-eclampsia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
quantification of radical species
Časové okno: baseline
|
baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sagot PHRC IR 2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno