Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Hemacord HPC, pupečníkové krve u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• Subjekt je ≥ 18 let
• Měl nedávno (během posledních 9 dnů) akutní, kortikální, hemisférickou, ischemickou cévní mozkovou příhodu v distribuci MCA bez posunu střední čáry, jak bylo detekováno pomocí MRI jako abnormalita difuzně váženého obrazu (DWI)
• Má přetrvávající neurologický deficit (NIHSS ≥ 7) v době zařazení s ne více než 4bodovým zvýšením (zhoršení skóre) od výchozího skóre screeningu ve srovnání se základním skóre NIHSS 24 hodin před infuzí.
• Počet krevních destiček > 100 000/µL, hemoglobin > 8 g/dl a počet bílých krvinek (WBC) > 2500/µL
• Do studie mohou být zahrnuti jedinci, kteří dostali tPA nebo podstoupili mechanickou reperfuzi
• Je schopen poskytnout souhlas se studií nebo je souhlas získán od zákonného zástupce subjektu
• Subjekty ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotny pokračovat v antikoncepci alespoň 6 měsíců po intervenci, aby podle názoru zkoušejícího v průběhu studie neotěhotněly.
• Podle názoru výzkumníka je to dobrý kandidát pro studii
• Souhlasí s účastí na následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny ze studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

Zdravotní podmínky

• Má v anamnéze neurologickou nebo ortopedickou patologii s deficitem, který má za následek mRS > 1 před mrtvicí nebo má již existující kognitivní deficit
• Má klinicky významné a/nebo symptomatické krvácení spojené s mrtvicí
• Má nové intrakraniální krvácení, edém nebo hromadný efekt, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku sekundárního zhoršení při hodnocení před infuzí
• Má hypotenzi definovanou jako potřeba nitrožilní presorické podpory systolického krevního tlaku < 90 mm Hg
• Má izolovanou mozkovou mrtvici
• Má čistě lakunární mrtvici
• Vyžaduje mechanické větrání
• Vyžaduje kraniotomii
• Má závažné psychiatrické nebo neurologické onemocnění, které by mohlo změnit hodnocení na funkčních nebo kognitivních škálách
• Má aktivní systémovou infekci nebo je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na hepatitidu C
• Měl aktivní malignitu během 3 let před zahájením screeningu s výjimkou rakoviny kůže jiné než melanom
• Má známou koagulopatii, jako je faktor V Leyden, antifosfolipidový syndrom (APS), nedostatek proteinu C, protein S, srpkovitá anémie, antikardiolipinové protilátky nebo fosfolipidový syndrom
• Má jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat léčbu nebo hodnocení bezpečnosti
• Má předpokládanou délku života < 6 měsíců
• Má současnou nebo nedávnou historii zneužívání alkoholu nebo drog nebo mrtvici spojenou se zneužíváním drog
• Těhotná, jak je doloženo vyšetřením moči nebo krve
• Renální insuficience s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Jaterní insuficience (bilirubin > 2,5 mg/dl nebo transaminázy > 3× horní hranice normy). Subjekty s Gilbertovým syndromem jsou způsobilé pro zařazení do studie, pokud jsou ostatní jaterní testy normální, bez ohledu na hladinu bilirubinu
• Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes 1. nebo 2. typu s HbA1c > 7 %
• Má v anamnéze poruchu hemostázy nebo má protrombinový čas > 14 sekund/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,3 sekundy a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 70 sekund.
• Má těžký přetrvávající neurologický deficit (NIHSS > 24) v době zařazení nebo 24 hodin před infuzí.
• Má městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.

Souběžné nebo předchozí terapie

• Subjekty, které v současné době dostávají imunosupresiva
• Klinické příznaky a symptomy infekce vyžadující antibiotickou léčbu v době zařazení, které brání adekvátnímu dokončení hodnocení souvisejících se studií podle posouzení zkoušejícího
• Současná léčba anabolickými steroidy nebo stimulanty chuti k jídlu
• Předchozí transfuzní reakce v anamnéze
• Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergické reakce na podobné biologické produkty
• Známá citlivost na dimethylsulfoxid (DMSO), dextran 40 nebo plazmatické proteiny
• V současné době na dialýze
• Příjemce transplantace kostní dřeně nebo orgánu
• Jakákoli předchozí nebo současná léčba angiogenními růstovými faktory, cytokiny, genovou terapií nebo terapií kmenovými buňkami
• Subjekty účastnící se jiné intervenční klinické studie hodnocené terapie do 30 dnů od screeningu

jiný

• Kojící ženy
• Nelze vyhodnotit pro následné návštěvy