Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zátěže patogeny z krve u septických pacientů s podezřením na život ohrožující infekci krevního řečiště

16. prosince 2021 aktualizováno: ExThera Medical Europe BV

Hodnocení bezpečnosti a výkonu afinitního krevního filtru Seraph 100 s mikrovazbou (Seraph 100) při snižování zátěže patogeny z krve u septických pacientů s podezřením na život ohrožující infekci krevního řečiště

Hodnocení bezpečnosti a výkonu afinitního krevního filtru Seraph 100 s mikrovazbou (Seraph 100) při snižování zátěže patogeny z krve u septických pacientů s podezřením na život ohrožující infekci krevního řečiště

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k nedostatku účinných antibiotik pro mnoho infekcí krevního řečiště a omezenému vývoji nových antiinfektiv existuje významná neuspokojená potřeba nových přístupů, které mohou pomoci léčit infekce rezistentní vůči lékům, zejména u pacientů s vysokým rizikem. Existuje neuspokojená potřeba bezpečné a širokospektrální hemoperfuzní terapie, která může rychle snížit bakteriální zátěž a zkrátit dobu trvání bakteriémie, nejlépe bez nutnosti nejprve identifikovat typ bakterií přítomných v krvi. Objevuje se potřeba zvýšit účinnost účinných antibiotik, např. použitím hemadsorpce jako doplňkové terapie, k rychlému snížení bakteriální zátěže při současném zachycování toxinů uvolněných z bakterií. A konečně, v lékařství stále roste potřeba alternativní terapie, když není dostupné žádné účinné antibiotikum.

Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter se používá ke snížení zátěže patogeny během infekce krevního řečiště. Bakterémie nebo infekce krevního řečiště, také nazývaná BSI, nastává, když bakteriální infekce jinde v těle vstoupí do krevního řečiště. Tento klinický stav se může rychle stát život ohrožujícím a přejít v sepsi. Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci (Singer et al., 2016). Když se sepse objeví při extrémně nízkém krevním tlaku, nazývá se septický šok. Septický šok je v mnoha případech smrtelný.

Sepse může být vyvolána mnoha typy bakteriémie, i když přesný zdroj infekce často nelze určit. Některé z nejčastějších infekcí, které vedou k BSI, jsou plicní infekce (tj. pneumonie) a infekce v břišní oblasti. Pacienti, kteří jsou již v nemocnici kvůli něčemu jinému, jako je operace, jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku BSI. Tyto infekce jsou ještě nebezpečnější, když jsou bakterie již odolné vůči antibiotikům. Národní institut zdraví (NIH) odhaduje, že více než 1 milion Američanů dostane každý rok sepsi. 28 až 50 procent těchto pacientů může na tento stav zemřít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • Middelheim Hospital
        • Kontakt:
          • Rogier Nieuwendijk, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rogier Nieuwendijk, Dr.
      • Brussels, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Erasme
  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Bocage Central
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Thomas Rimmelé, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Rimmelé, Prof.
      • Strasbourg, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Holandsko
      • Ede, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Albertus Beishuizen, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albertus Beishuizen, Dr.
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Azienda USL Toscana Centro
        • Kontakt:
          • Vittorio Pavoni, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vittorio Pavoni, Dr.
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital, Pisa
        • Kontakt:
          • Francesco Forfori, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Forfori, Prof.
      • Roma, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • A.Gemelli University Hospital
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Německo
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Braunschweig GmbH
        • Kontakt:
          • Jan Kielstein, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Kielstein, Prof.
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • Universität Witten-Herdecke
        • Kontakt:
          • Achim Jörres, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Achim Jörres, Dr.
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Kontakt:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartosz Tyczynski, Dr.
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Christoph Betz, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Betz
      • Greifswald, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Hospital St. Georg
        • Kontakt:
          • Berthold Bein, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berthold Bein, Prof.
      • Hannover, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Rostock, Německo
        • Nábor
        • Universität Rostock
        • Kontakt:
          • Steffen Mitzner, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steffen Mitzner, Prof.
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Nábor
        • Jagiellonia University
        • Kontakt:
          • Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw B. Garlicki, Dr.
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical University of Innsbruck
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Lui Forni, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lui Forni, Prof.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se sepsí a podezřením na infekci krevního řečiště
  2. Být ve věku ≥ 18 let a ≤ 90 let
  3. Dospělí, kteří dostávají IV antibiotickou terapii
  4. Zvýšení skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) alespoň o dva body
  5. Subjekty, které vykazují hladiny prokalcitoninu (PCT) > 0,5 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se v současné době účastní další klinické studie
  2. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení
  3. Přítomnost komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost klinické zkoušky Výsledek
  4. První dávka současné antibiotické terapie byla > 24 hodin před screeningem
  5. Máte Child-Pughovu cirhózu třídy C
  6. Mít počet krevních destiček < 30 000/ul
  7. Kontraindikace pro injekční heparin sodný
  8. Subjekty vykazující jakoukoli kontraindikaci pro tuto léčbu, jak je popsáno v IFU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Jiný: Léčba
Ošetření filtrem Seraph
Přístroj: Seraph 100, The Microbind Affinity Blood Filter
Léčba přípravkem Seraph 100 v jedné paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zátěže patogeny
Časové okno: 4,5 hodiny +/- 30 min
Snížení zátěže patogeny z krevního řečiště během léčby
4,5 hodiny +/- 30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
90 dní
Přetrvávání/opakování bakteriémie
Časové okno: Den 1, den 2, den 7
Změřte perzistenci recidivy bakteriémie
Den 1, den 2, den 7
Přetrvávání/opakování sepse
Časové okno: Denně během pobytu na JIP nebo alespoň den 1, den 2, den 7
Změřte perzistenci recidivy sepse
Denně během pobytu na JIP nebo alespoň den 1, den 2, den 7
Dny bez orgánových dysfunkcí
Časové okno: Denně během pobytu na JIP nebo alespoň den 1, den 2, den 7
Změřte dny bez dysfunkce orgánů
Denně během pobytu na JIP nebo alespoň den 1, den 2, den 7
Změna komplikací na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Denně během pobytu na JIP nebo alespoň den 1, den 2, den 7
Snížení komplikací na JIP
Denně během pobytu na JIP nebo alespoň den 1, den 2, den 7
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: Denně během pobytu na JIP nebo alespoň den 1, den 2, den 7
VFD
Denně během pobytu na JIP nebo alespoň den 1, den 2, den 7
Délka pobytu (LOS) na JIP a oddělení nemocnice
Časové okno: Během pobytu na JIP a na oddělení v nemocnici nebo alespoň den 1, den 2, den 7
Změřte LOS
Během pobytu na JIP a na oddělení v nemocnici nebo alespoň den 1, den 2, den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: Výskyt během 90denního období sledování
N (%) pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Výskyt během 90denního období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ExThera Medical Europe BV

Spolupracovníci

ExThera Medical Corporation
Vivantes Clinic Neukölln

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Clinic Neukölln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Klinické studie na Seraph 100, The Microbind Affinity Blood Filter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit