Vyhodnocení testu DNA viru hepatitidy B (HBV) jako nástroje Point of Care (HBVPOCT)
Vyhodnocení nového testu DNA na hepatitidu B z kapilární krve v místě péče jako nástroj ke zlepšení klinického řízení
Toto je průřezová observační studie k posouzení účinnosti dvou nových metodik testování HBV DNA; a) odběr vzorků suché krevní skvrny ab) kapilární krev z prstu pomocí testu virové zátěže viru hepatitidy B Xpert®. Obě nové testovací metodiky budou porovnány s testovanou žilní krví pomocí zlatého standardu HBV DNA testu. Bude vyhodnocena senzitivita a specificita dvou nových testů.
Testy virové zátěže HBV jsou zásadní pro určení způsobilosti a účinnosti antivirové léčby. Mnoho lidí však nemá přístup k těmto testům, zejména ti, kteří žijí ve vzdálených nebo omezených zdrojích vzhledem k vysokým nákladům nebo nedostupné infrastruktuře. Jednoduché, cenově dostupné a dostupné testy virové zátěže HBV jsou nutné ke zvýšení celosvětového přístupu k testování a léčbě HBV, aby byly splněny cíle WHO pro eliminaci HBV. GeneXpert Diagnostic Systems, celosvětově nejrozšířenější molekulární platforma point-of-care, má potenciál poskytovat jednoduché a cenově dostupné testy virové zátěže HBV. Testování suchých krevních skvrn je také cenově dostupná a přístupná testovací metodologie, která je vhodná zejména pro vzdálená prostředí a prostředí s omezenými zdroji. Tato studie proof-of-concept posoudí proveditelnost a diagnostický výkon Xpert® HBV Viral Load test a Dried Blood Spot pro kvantifikaci HBV DNA ze vzorků kapilár z prstu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude průřezovou observační studií a posoudí účinnost nových testů virové zátěže HBV a suchých krevních skvrn z prstu u celkem 300 účastníků, kteří budou přijati ze sítě hepatitid v Sydney v Austrálii. V rámci této studie nebude podávána žádná léčba.
Kazeta Xpert HBV bude uzpůsobena k použití kapilární krve z prstu namísto zpracované plné krve a její výkon bude měřen oproti zlatému standardu žilní krve HBV DNA testu. Testování HBV DNA ze suché krve bude také měřeno oproti zlatému standardu HBV DNA testu z žilní krve.
Sekundárními cíli studie je: 1) vyhodnotit diagnostickou výkonnost testu Xpert® HBV Viral Load ve srovnání s testováním standardní péče podle stavu e-antigenu hepatitidy B (mezi e-antigen pozitivními a e-antigen negativními pacienty) . 2) Vyhodnoťte diagnostický výkon testu Xpert® HBV Viral Load ve srovnání s testováním standardní péče podle stavu léčby HBV (u pacientů, kteří dosud neléčili, au těch, kteří jsou léčeni). 3) Vyhodnoťte diagnostický výkon testu Xpert® HBV Viral Load ve srovnání s testováním standardní péče podle hladin HBV DNA (u pacientů s HBV DNA <20 IU/ml; mezi 20 a 2 000 IU/ml, mezi 2 000 a 20 000 IU/ ml; mezi 20 000 a 200 000 IU/ml; a > 200 000 IU/ml).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- STORR Liver Centre Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z celé sítě terciárních hepatitid působících v poskytování klinické péče o HBV. Všichni účastníci musí splňovat kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit studie.
Účastníci budou přijímáni bez ohledu na úroveň HBV DNA, HBeAg nebo stav léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu, věk 18 let nebo starší, HBsAg pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Nula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická hepatitida B
Zařazeno bude 300 pacientů s diagnostikovanou chronickou hepatitidou B.
Bude proveden test HBV DNA z prstu pomocí testu Xpert HBV virové zátěže a bude odebrán vzorek vysušené krevní skvrny, který bude testován pomocí zlatého standardu testu virové zátěže HBV DNA.
Oba výsledky budou porovnány s virovou náloží HBV DNA ze standardní péče z venózní krve pomocí zlatého standardu testu virové zátěže HBV DNA.
Počet účastníků nedetekovatelných HBV DNA bude omezen na 100.
|
Test virové zátěže HBV DNA z žilní krve Xpert bude přizpůsoben pro provoz s použitím vzorků kapilární krve z prstu.
Virová zátěž HBV DNA bude měřena ze vzorku kapilárně vysušené krevní skvrny z prstu pomocí zlatého standardu testu virové zátěže HBV DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost testu virové zátěže Xpert HBV DNA pomocí nového odběru kapilární krve z prstu a virové zátěže HBV DNA pomocí kapilárního odběru vzorků Dried Blood Spot z prstu.
Časové okno: Při dokončení zápisu
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon testu virové zátěže Xpert HBV a vzorků DBS pomocí kapilární krve z prstu ve srovnání se zlatým standardem testu virové zátěže HBV DNA z žilní krve
|
Při dokončení zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon nových testů podle stavu e-antigenu hepatitidy B
Časové okno: Při dokončení zápisu
|
Vyhodnoťte diagnostickou účinnost testu virové zátěže Xpert HBV a vzorků DBS pomocí kapilární krve z prstu ve srovnání se zlatým standardem testu virové zátěže HBV DNA z žilní krve podle „stavu e-antigenu hepatitidy B (u pacientů s pozitivním e-antigenem a negativním e-antigenem ).
|
Při dokončení zápisu
|
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon nových testů podle stavu léčby HBV
Časové okno: Při dokončení zápisu
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon testu Xpert virové zátěže HBV a vzorků DBS pomocí kapilární krve z prstu ve srovnání se zlatým standardem testu virové zátěže HBV DNA z žilní krve podle stavu léčby HBV (u pacientů dosud neléčených a léčených pacientů)
|
Při dokončení zápisu
|
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon nových testů podle hladin HBV DNA
Časové okno: Při dokončení zápisu
|
Vyhodnoťte diagnostickou účinnost testu virové zátěže Xpert HBV a vzorků DBS pomocí kapilární krve z prstu ve srovnání se zlatým standardem testu virové zátěže HBV DNA z žilní krve podle hladin HBV DNA (u pacientů s HBV DNA <20 IU/ml; mezi 20 a 2 000 IU/ml, mezi 2 000 a 20 000 IU/ml; mezi 20 000 a 200 000 IU/ml; a >200 000 IU/ml).
|
Při dokončení zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail V Matthews, MBChB, The Kirby Institute, University of New South Wales Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VHCRP 2103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .