Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální terapie čištění krve u kriticky nemocných pacientů (GlobalARRT) (GlobalARRT)

11. února 2025 aktualizováno: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Extrakorporální terapie čištění krve u kriticky nemocných pacientů: Interaktivní, webový, multicentrický, observační prospektivní registr

Celosvětově se používání Extracorporeal Blood Purification (EBP) v každodenní klinické praxi stává stále běžnějším, zejména v prostředích intenzivní péče. Účinnost většiny těchto léčebných postupů na odstranění zánětlivých mediátorů je hlavním důvodem pro použití EBP u kriticky nemocných pacientů s multiorgánovou dysfunkcí. Nicméně stále existují určité pochybnosti o klinické účinnosti odstranění bakteriálních toxinů a cytokinů a mnoho klinických studií zaměřených na prozkoumání účinku EBP na dlouhodobé výsledky u septických pacientů nedokázalo prokázat konzistentní výsledky týkající se 28denního nebo hospitalizačního úmrtnosti. Primárním cílem tohoto observačního prospektivního webového registru je definovat možné shluky kriticky nemocných pacientů – celosvětově léčených mimotělními terapiemi pro čištění krve – kteří jsou homogenní z hlediska klinických i léčebných charakteristik a zdá se, že mají z EBP největší prospěch.

Přehled studie

Detailní popis

Od května 2019 naše výzkumná skupina vyvinula, implementovala a celostátně rozšířila „ARRT registr“ s cílem popsat subpopulace kriticky nemocných pacientů, kteří nejvíce profitují z EBP terapie oXiris (6). Projekt v současné době probíhá a zahrnuje více než 50 center v Itálii s údaji od více než 65 pacientů léčených oXiris. Na rozdíl od jiných registrů běží registr ARRT na webové platformě snadno dostupné z internetových technologií, včetně chytrých telefonů, která nabízí uživatelsky přívětivý přístup, usnadňuje nahrávání dat a zlepšuje spolupráci při výzkumu. Kromě toho zaujímá proaktivní přístup v tom smyslu, že zahrnuje několik automatických kalkulaček a nástrojů na podporu rozhodování, které mohou lékařům pomoci personalizovat léčbu přímo u lůžka (např. automatický výpočet klinických skórovacích systémů, ideální tělesné hmotnosti, nastavení mechanické ventilace, úprava antibiotik podle funkce ledvin atd.). Všechny tyto nástroje mohou poskytnout lékaři zpětnou vazbu v reálném čase. Tento webový registr poskytuje jasný příklad translační medicíny a translačního výzkumu, kde data z klinické praxe slouží jako zdroj databáze pro klinický výzkum a současně nástroje pro výzkum databáze zlepšují klinickou praxi. Konečně tento webový registr umožňuje každému zúčastněnému centru okamžitě vyhodnotit svá vlastní data a získat základní statistiky v reálném čase pro každou zaznamenanou proměnnou (např. věk při zařazení, hlavní komorbidity, výchozí sérový kreatinin, úmrtnost, četnost multirezistentních bakterií atd.), což umožňuje nepřetržité sledování výsledků a místní postupy.

Celkově se tyto vlastnosti mohou ukázat jako zvláště užitečné při léčbě kriticky nemocných septických pacientů s multiorgánovou dysfunkcí. V poslední době je pandemie COVID-19 charakterizována vysokou prevalencí pacientů s těžkou multiorgánovou dysfunkcí, vysokou úmrtností, nedostatkem zdrojů na JIP a potřebou rychlého, ale bezpečného propuštění z JIP. Souvislost mezi akutním poškozením ledvin a infekcí COVID-19 je dobře prokázána. Přeslechy orgánů a systémový zánět jsou nejuznávanějšími příčinami akutního poškození ledvin (AKI) u těchto pacientů. Bylo navrženo několik terapií EBP pro zmírnění systémového zánětu a/nebo podporu funkce ledvin u pacientů s COVID-19. V současnosti však nejsou k dispozici žádné údaje o aplikaci a proveditelnosti terapií EBP u pacientů s COVID-19 ani o jejich výsledcích. Registr ARRT byl zejména schopen efektivně zachytit klinická data o systémovém zánětu, orgánové dysfunkci a výsledcích u pacientů léčených oXiris během pandemie COVID-19 v Itálii. V tomto ohledu by se implementace podobného registru na celosvětové úrovni mohla ukázat jako účinná pro podporu lékařů zabývajících se léčbou pacientů s infekcí COVID-19 a multiorgánovou dysfunkcí po celém světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Florence, Itálie, 50100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Villa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny zdravotnické instituce, které poskytují léčbu EBP kriticky nemocným pacientům, se mohou zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení: Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Vstup na JIP
  2. Indikace pro alespoň jednu z následujících procedur mimotělního čištění krve:

    1. Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) / Intermitentní hemodialýza (IHD) / Hybridní terapie pro podporu/náhradu ledvin;
    2. Imunomodulační terapie u kriticky nemocných pacientů s použitím hemodiafiltrů s větší velikostí pórů charakterizovaných zvýšenou transmembránovou clearance větších molekul (jako jsou cytokiny), hemodiafiltry se zvýšenou neselektivní absorpcí cytokinů a/nebo endotoxinů, kazety se zvýšenou absorpcí cytokinů a/nebo endotoxinů, techniky zaměřené na zlepšení mimotělního odstraňování cytokinů a/nebo endotoxinů.

Je třeba zdůraznit, že nedostatek zavedených pokynů pro použití membrán pro mimotělní čištění krve (a obecně pro RRT) vede k variabilitě v klinické praxi a léčba je zahajována v souladu s úsudkem odpovědného lékaře. Za těchto okolností je vhodnější ponechat kritéria pro zařazení co nejširší, aby bylo možné získat skutečný obraz klinické praxe na celém světě.

Kritéria vyloučení: kromě přijatých kontraindikací pro použití EBP (podle návodu k použití) neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte možné shluky kriticky nemocných pacientů
Časové okno: 10 dní po zahájení Extracorporeal Blood Purification Therapy (EBPT).
Definujte možné shluky kriticky nemocných pacientů – celosvětově léčených mimotělními terapiemi pro čištění krve – které jsou homogenní, pokud jde o klinické i léčebné charakteristiky, díky všem léčebným a výchozím klinickým proměnným extrahovaným z formulářů pro hlášení pacientů (CRF).
10 dní po zahájení Extracorporeal Blood Purification Therapy (EBPT).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit korelaci mezi členstvím v klastru a pozitivním krátkodobým výsledkem.
Časové okno: 48 hodin po zahájení EBPT
Definujte jako ≥ 20% snížení vazoaktivního-inotropního skóre (VIS) za 48 hodin vzhledem k výchozí hodnotě, aby se posoudila korelace mezi členstvím v klastru a pozitivním krátkodobým výsledkem (tj. zlepšení hemodynamické stability a zánětlivého stavu).
48 hodin po zahájení EBPT
Posoudit korelaci mezi členstvím v klastru a pozitivním dlouhodobým výsledkem.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
Posoudit korelaci mezi členstvím v klastru a pozitivním dlouhodobým výsledkem, definovaným jako přežití pacienta při propuštění na JIP.
10 dní po zahájení EBPT
Posoudit korelaci mezi pozitivním krátkodobým výsledkem a změnami oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 24 hodin po zahájení EBPT
Posoudit korelaci mezi pozitivním krátkodobým výsledkem a změnami oproti výchozí hodnotě v klinických parametrech a veškerou léčbou po 12 a 24 hodinách (jako od CRF pacienta).
24 hodin po zahájení EBPT
Popsat klinické okolnosti, za kterých lékaři celosvětově volí specifické techniky mimotělní léčby čištění krve.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
Bude popsáno načasování zahájení specifické léčby mimotělní purifikace krve (EBT).
10 dní po zahájení EBPT
Popsat klinické okolnosti, za kterých lékaři celosvětově volí specifické techniky mimotělní purifikace krve z hlediska absolutních a relativních frekvencí klinických proměnných.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
Budou popsány absolutní a relativní frekvence těchto klinických proměnných relevantních pro aplikaci specifické léčby EBP.
10 dní po zahájení EBPT
Popsat míru využití EBP na jednotkách intenzivní péče po celém světě.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
Využití EBP bude popsáno z hlediska kumulativní incidence mezi všemi zařazenými pacienty ze všech zúčastněných center
10 dní po zahájení EBPT
Popsat míru využití EBP na jednotkách intenzivní péče po celém světě z hlediska absolutní frekvence
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
Využití EBP bude popsáno z hlediska ročních absolutních frekvencí a kumulativní incidence mezi všemi zařazenými pacienty ze všech zúčastněných center.
10 dní po zahájení EBPT
Popsat EBP z hlediska relativních četností pro typ léčby na jednotkách intenzivní péče po celém světě.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
Využití kontinuální renální substituční terapie (CRRT), intermitentní hemodialýzy (IHD) a hybridní renální substituční terapie, jakož i různých membrán bude popsáno z hlediska relativních frekvencí.
10 dní po zahájení EBPT
Popsat EBP z hlediska technických charakteristik na jednotkách intenzivní péče po celém světě.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
Pro každou léčbu EBP bude popsána absolutní a relativní frekvence zvolené antikoagulační strategie
10 dní po zahájení EBPT
Popsat EBP z hlediska průměrných průtoků na jednotkách intenzivní péče po celém světě.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
Pro každé ošetření EBP budou popsány průměrné průtoky (proměnné: rychlost průtoku krve, průtok dialyzátu, náhradní průtok před filtrem, náhradní průtok po filtru, průtok výtoku, čistá rychlost ultrafiltrace).
10 dní po zahájení EBPT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Komerční membrána pro extracorporeal Blood Purification Therapy (EBPT)

Předplatit