- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04580680
Extrakorporální terapie čištění krve u kriticky nemocných pacientů (GlobalARRT) (GlobalARRT)
Extrakorporální terapie čištění krve u kriticky nemocných pacientů: Interaktivní, webový, multicentrický, observační prospektivní registr
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Od května 2019 naše výzkumná skupina vyvinula, implementovala a celostátně rozšířila „ARRT registr“ s cílem popsat subpopulace kriticky nemocných pacientů, kteří nejvíce profitují z EBP terapie oXiris (6). Projekt v současné době probíhá a zahrnuje více než 50 center v Itálii s údaji od více než 65 pacientů léčených oXiris. Na rozdíl od jiných registrů běží registr ARRT na webové platformě snadno dostupné z internetových technologií, včetně chytrých telefonů, která nabízí uživatelsky přívětivý přístup, usnadňuje nahrávání dat a zlepšuje spolupráci při výzkumu. Kromě toho zaujímá proaktivní přístup v tom smyslu, že zahrnuje několik automatických kalkulaček a nástrojů na podporu rozhodování, které mohou lékařům pomoci personalizovat léčbu přímo u lůžka (např. automatický výpočet klinických skórovacích systémů, ideální tělesné hmotnosti, nastavení mechanické ventilace, úprava antibiotik podle funkce ledvin atd.). Všechny tyto nástroje mohou poskytnout lékaři zpětnou vazbu v reálném čase. Tento webový registr poskytuje jasný příklad translační medicíny a translačního výzkumu, kde data z klinické praxe slouží jako zdroj databáze pro klinický výzkum a současně nástroje pro výzkum databáze zlepšují klinickou praxi. Konečně tento webový registr umožňuje každému zúčastněnému centru okamžitě vyhodnotit svá vlastní data a získat základní statistiky v reálném čase pro každou zaznamenanou proměnnou (např. věk při zařazení, hlavní komorbidity, výchozí sérový kreatinin, úmrtnost, četnost multirezistentních bakterií atd.), což umožňuje nepřetržité sledování výsledků a místní postupy.
Celkově se tyto vlastnosti mohou ukázat jako zvláště užitečné při léčbě kriticky nemocných septických pacientů s multiorgánovou dysfunkcí. V poslední době je pandemie COVID-19 charakterizována vysokou prevalencí pacientů s těžkou multiorgánovou dysfunkcí, vysokou úmrtností, nedostatkem zdrojů na JIP a potřebou rychlého, ale bezpečného propuštění z JIP. Souvislost mezi akutním poškozením ledvin a infekcí COVID-19 je dobře prokázána. Přeslechy orgánů a systémový zánět jsou nejuznávanějšími příčinami akutního poškození ledvin (AKI) u těchto pacientů. Bylo navrženo několik terapií EBP pro zmírnění systémového zánětu a/nebo podporu funkce ledvin u pacientů s COVID-19. V současnosti však nejsou k dispozici žádné údaje o aplikaci a proveditelnosti terapií EBP u pacientů s COVID-19 ani o jejich výsledcích. Registr ARRT byl zejména schopen efektivně zachytit klinická data o systémovém zánětu, orgánové dysfunkci a výsledcích u pacientů léčených oXiris během pandemie COVID-19 v Itálii. V tomto ohledu by se implementace podobného registru na celosvětové úrovni mohla ukázat jako účinná pro podporu lékařů zabývajících se léčbou pacientů s infekcí COVID-19 a multiorgánovou dysfunkcí po celém světě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluca Villa, MD
- Telefonní číslo: +393207615547
- E-mail: gianluca.villa@unifi.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50100
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Gianluca Villa, MD
- Telefonní číslo: +393207615547
- E-mail: gianluca.villa@unifi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianluca Villa, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Vstup na JIP
Indikace pro alespoň jednu z následujících procedur mimotělního čištění krve:
- Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) / Intermitentní hemodialýza (IHD) / Hybridní terapie pro podporu/náhradu ledvin;
- Imunomodulační terapie u kriticky nemocných pacientů s použitím hemodiafiltrů s větší velikostí pórů charakterizovaných zvýšenou transmembránovou clearance větších molekul (jako jsou cytokiny), hemodiafiltry se zvýšenou neselektivní absorpcí cytokinů a/nebo endotoxinů, kazety se zvýšenou absorpcí cytokinů a/nebo endotoxinů, techniky zaměřené na zlepšení mimotělního odstraňování cytokinů a/nebo endotoxinů.
Je třeba zdůraznit, že nedostatek zavedených pokynů pro použití membrán pro mimotělní čištění krve (a obecně pro RRT) vede k variabilitě v klinické praxi a léčba je zahajována v souladu s úsudkem odpovědného lékaře. Za těchto okolností je vhodnější ponechat kritéria pro zařazení co nejširší, aby bylo možné získat skutečný obraz klinické praxe na celém světě.
Kritéria vyloučení: kromě přijatých kontraindikací pro použití EBP (podle návodu k použití) neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte možné shluky kriticky nemocných pacientů
Časové okno: 10 dní po zahájení Extracorporeal Blood Purification Therapy (EBPT).
|
Definujte možné shluky kriticky nemocných pacientů – celosvětově léčených mimotělními terapiemi pro čištění krve – které jsou homogenní, pokud jde o klinické i léčebné charakteristiky, díky všem léčebným a výchozím klinickým proměnným extrahovaným z formulářů pro hlášení pacientů (CRF).
|
10 dní po zahájení Extracorporeal Blood Purification Therapy (EBPT).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit korelaci mezi členstvím v klastru a pozitivním krátkodobým výsledkem.
Časové okno: 48 hodin po zahájení EBPT
|
Definujte jako ≥ 20% snížení vazoaktivního-inotropního skóre (VIS) za 48 hodin vzhledem k výchozí hodnotě, aby se posoudila korelace mezi členstvím v klastru a pozitivním krátkodobým výsledkem (tj. zlepšení hemodynamické stability a zánětlivého stavu).
|
48 hodin po zahájení EBPT
|
|
Posoudit korelaci mezi členstvím v klastru a pozitivním dlouhodobým výsledkem.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
|
Posoudit korelaci mezi členstvím v klastru a pozitivním dlouhodobým výsledkem, definovaným jako přežití pacienta při propuštění na JIP.
|
10 dní po zahájení EBPT
|
|
Posoudit korelaci mezi pozitivním krátkodobým výsledkem a změnami oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 24 hodin po zahájení EBPT
|
Posoudit korelaci mezi pozitivním krátkodobým výsledkem a změnami oproti výchozí hodnotě v klinických parametrech a veškerou léčbou po 12 a 24 hodinách (jako od CRF pacienta).
|
24 hodin po zahájení EBPT
|
|
Popsat klinické okolnosti, za kterých lékaři celosvětově volí specifické techniky mimotělní léčby čištění krve.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
|
Bude popsáno načasování zahájení specifické léčby mimotělní purifikace krve (EBT).
|
10 dní po zahájení EBPT
|
|
Popsat klinické okolnosti, za kterých lékaři celosvětově volí specifické techniky mimotělní purifikace krve z hlediska absolutních a relativních frekvencí klinických proměnných.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
|
Budou popsány absolutní a relativní frekvence těchto klinických proměnných relevantních pro aplikaci specifické léčby EBP.
|
10 dní po zahájení EBPT
|
|
Popsat míru využití EBP na jednotkách intenzivní péče po celém světě.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
|
Využití EBP bude popsáno z hlediska kumulativní incidence mezi všemi zařazenými pacienty ze všech zúčastněných center
|
10 dní po zahájení EBPT
|
|
Popsat míru využití EBP na jednotkách intenzivní péče po celém světě z hlediska absolutní frekvence
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
|
Využití EBP bude popsáno z hlediska ročních absolutních frekvencí a kumulativní incidence mezi všemi zařazenými pacienty ze všech zúčastněných center.
|
10 dní po zahájení EBPT
|
|
Popsat EBP z hlediska relativních četností pro typ léčby na jednotkách intenzivní péče po celém světě.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
|
Využití kontinuální renální substituční terapie (CRRT), intermitentní hemodialýzy (IHD) a hybridní renální substituční terapie, jakož i různých membrán bude popsáno z hlediska relativních frekvencí.
|
10 dní po zahájení EBPT
|
|
Popsat EBP z hlediska technických charakteristik na jednotkách intenzivní péče po celém světě.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
|
Pro každou léčbu EBP bude popsána absolutní a relativní frekvence zvolené antikoagulační strategie
|
10 dní po zahájení EBPT
|
|
Popsat EBP z hlediska průměrných průtoků na jednotkách intenzivní péče po celém světě.
Časové okno: 10 dní po zahájení EBPT
|
Pro každé ošetření EBP budou popsány průměrné průtoky (proměnné: rychlost průtoku krve, průtok dialyzátu, náhradní průtok před filtrem, náhradní průtok po filtru, průtok výtoku, čistá rychlost ultrafiltrace).
|
10 dní po zahájení EBPT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Villa, md, University of Florence, Florence, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Payen DM, Guilhot J, Launey Y, Lukaszewicz AC, Kaaki M, Veber B, Pottecher J, Joannes-Boyau O, Martin-Lefevre L, Jabaudon M, Mimoz O, Coudroy R, Ferrandiere M, Kipnis E, Vela C, Chevallier S, Mallat J, Robert R; ABDOMIX Group. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis: a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):975-84. doi: 10.1007/s00134-015-3751-z. Epub 2015 Apr 11.
- Villa G, De Rosa S, Samoni S, Neri M, Cosimo C, Romagnoli S, Gavagni M, Ronco C, De Gaudio AR. oXirisNet Registry: A Prospective, National Registry on the oXiris Membrane. Blood Purif. 2019 Apr 11;47 Suppl 3:1-8. doi: 10.1159/000499356. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Zánět
- Renální insuficience
- Šokovat
- Závažné onemocnění
- Akutní poškození ledvin
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
Další identifikační čísla studie
- GlobalARRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Komerční membrána pro extracorporeal Blood Purification Therapy (EBPT)
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie