Funkční hodnocení fetálních plic pomocí funkční magnetické rezonance - v závislosti na hladině okysličení krve (MRI-BOLD), u vrozených bráničních a parietálních malformací (BOLD FETUS)
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí – hladina okysličení krve závislá na hladině okysličení krve (MRI-BOLD) Feta plic u vrozených bráničních a parietálních malformací
Cílem je zhodnotit kvalitu odpovědi na efekt závislý na hladině krevního kyslíku u plodů s brániční kýlou a malformacemi břišní stěny a korelovat s postnatálním respiračním výsledkem. Plicní postižení je stálé u bráničních kýl, klasické u omfalokély a zejména hepatomfalokély, výjimečné u laparoschízy. Protože se jedná o původní průzkumnou studii, nejsou k dispozici žádné předběžné údaje.
Pokud je nalezena korelace, může být účinek fetálních plic závislý na hladině kyslíku v krvi považován za časný funkční marker postnatální plicní funkce. Může být použit kromě poměru plic k hlavě během prenatálního poradenství.
Konečným cílem je umět včas odhalit plicní insuficienci plodu a pomoci tak prenatálnímu poradenství a perinatální péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během fetálního období dochází v plicích k neustálým změnám průtoku a tlaku mezi „vdechovanou“ plodovou vodou a alveolární sekrecí, které jsou nezbytné pro vývoj plic. Narušení tohoto fyziologického mechanismu může vyvolat poruchy dechové funkce, které jdou od prostého zpoždění dozrávání až po hypoplazii. Respirační funkce zahrnuje hrudní svaly (brániční a mezižeberní), ale také břišní svaly, což vysvětluje, proč se potíže s dýcháním objevují při narození u novorozenců s brániční kýlou, ale také s malformacemi břišní stěny.
Toto plicní postižení vysoce přispívá k morbiditě pozorované při narození, pro kterou chybí silná prenatální prediktivní kritéria.
Měření plicního objemu pomocí poměru plíce k hlavě je široce používáno u diafragmatické kýly a bylo rozšířeno i na další vrozené malformace, protože nejsou k dispozici žádná jiná kritéria. Poměr plic k hlavě je parametr dobře korelovaný s přežitím, ale nedostatečně s morbiditou a následky.
Nové funkční zobrazovací techniky jsou ve vývoji. Mezi nimi, Blood Oxygen Level Dependent, používá hemoglobin jako endogenní kontrastní látku. Je založena na porovnání základního stavu v okolním ovzduší se stavem po okysličení. Poskytuje funkční hodnocení orgánů. Ale tato technika nebyla dosud nikdy hodnocena na plicích plodu.
Cílem studie je zhodnotit kvalitu odpovědi na efekt závislý na hladině kyslíku v krvi u plodů s brániční kýlou a malformacemi břišní stěny a korelovat s postnatálním respiračním výsledkem. Jedná se o původní průzkumnou studii, a proto nejsou k dispozici žádné předběžné údaje.
Pokud je nalezena korelace, může být účinek fetálních plic závislý na hladině kyslíku v krvi považován za časný funkční marker postnatální plicní funkce. To by pak mohlo být použito jako doplněk k poměru plic a hlavy během prenatálního poradenství. Konečným cílem je umět včas odhalit plicní insuficienci plodu a pomoci tak prenatálnímu poradenství a perinatální péči.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlavní pacient,
- pacientka s jednoduchým těhotenstvím,
- pacientka mezi 28. a 33. týdnem amenorey,
- pacient podstupující MRI plodu jako součást své obvyklé péče, pro fetální / placentární indikace: brániční kýla, omfalokéla a laparoschíza,
- informovaný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím,
- pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jednou z obvyklých kontraindikací pro MRI,
- klaustrofobický pacient,
- pacient s obvodem břicha > 125 cm,
- pacientka s vícečetným těhotenstvím,
- pacientka s těhotenstvím na konci dlouhého cyklu lékařsky asistovaného oplodnění,
- pacient s chronickým respiračním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vrozené brániční a parietální malformace
Pacienti s fetální magnetickou rezonancí jako součást jejich obvyklé lékařské péče, pro fetální / placentární indikace brániční kýly, omfalokély nebo gastroschízy.
|
První funkční zobrazování magnetickou rezonancí – sekvence závislá na úrovni okysličení krve pod okolním vzduchem. Okysličení 5 minut rychlostí 12 l/min. 2. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí - sekvence závislá na úrovni okysličení krve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota hladiny okysličení krve v závislosti na plících plodu
Časové okno: 30 měsíců
|
Oblasti zájmu (ROI) byly ručně identifikovány na snímcích MRI s největší možnou homogenní 2D oblastí. Pro plíce byly ROI vyznačeny na maximálním obvodu hrudníku, vymezující pravou plíci, levou plíci. Změny koncentrace hemoglobinu budou hodnoceny změnou příčného signálu R2* vyvolaného oxygenací ve vymezené ROI. Odpověď BOLD bude pro každý případ vypočítána jako rozdíl mezi normoxickou a hyperoxickou periodou (∆R2*) normalizovaný normoxickou hodnotou: ∆R2* = [R2*(norma)-R2*(hyper)] / R2*(norma) . |
30 měsíců
|
|
Postnatální respirační vývoj
Časové okno: 30 měsíců
|
Doba trvání mechanické ventilace
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postnatální přežití
Časové okno: 30 měsíců
|
Míra přežití 30 dní po narození
|
30 měsíců
|
|
Doba trvání závislosti na kyslíku
Časové okno: 30 měsíců
|
Celkový počet dní vyžadujících kyslík
|
30 měsíců
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 měsíců
|
Celkový počet dní novorozenecké hospitalizace před propuštěním
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naziha KHEN-DUNLOP, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Laurent SALOMON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP191058
- 2019-A02623-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená brániční kýla
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království