- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06880055
Protokol studie po schválení SHIELD (SOLAR)
The Shield post-approval study (PAS) is a prospective, longitudinal study supplemented with Real World Evidence (RWE) to evaluate the longitudinal performance of Shield in an average risk population at a second round of testing for individuals between the ages of 45 and 81 at average risk of CRC using colonoscopy as the reference method.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Colorectal cancer (CRC) is the fourth most diagnosed cancer and second leading cause of cancer-related death in the US, with an estimated 53,010 deaths attributable to CRC in 2024. The risk of CRC increases with age, with the majority of cases and deaths occurring in individuals aged 65 years or older. While the incidence of CRC in Americans 65 years of age or older has decreased over the last decade, the incidence of CRC in younger Americans aged 55 years or younger has been increasing since the mid-1990s. CRC disproportionately affects minority populations, with American Indian/Alaska Native and Black/African American populations having the highest incidence and mortality rates1; this is further exacerbated by systemic barriers to current CRC screening options.
CRC primarily arises from a precursor lesion, the adenomatous polyp (i.e., adenoma), that grows from the epithelial cells of the colorectal mucosa. Adenomas that grow larger than 10 mm or have elements indicating a risk of malignant transformation (e.g., high-grade dysplasia or villous features) are defined as advanced adenomas (AAs). The vast number of adenomas, even those with features classifying them as AAs, do not progress into a colorectal malignancy. Colonoscopy cannot always distinguish adenomas or advanced adenomas from other polyp histology; thus, polypectomy is routinely performed for lesions identified on endoscopy. The transition rate from adenoma onset to CRC development is estimated to be 12.5 to 25 years. This slow transition from adenoma onset to CRC onset allows for multiple CRC screening opportunities over a lifetime, providing the ability to intervene along the disease development course and the potential to detect and remove adenomas, prevent colorectal cancer, and reduce CRC incidence and subsequently, disease mortality.
Once CRC has developed, tumor staging is consistent with other solid tumors and defined based on how far the cancer has spread within the body. In Stage 0 (carcinoma in situ), the cancer cells are only in the colorectal mucosa. In Stage I, the cancer has spread to the muscular layer of the colorectum but not to nearby tissue or lymph nodes. In Stage II, the cancer has grown through the wall of the colorectum and potentially to nearby tissues but has not spread to nearby lymph nodes. In Stage III, the cancer has spread to nearby lymph nodes but not to distant parts of the body. In Stage IV, the cancer has spread to one or more distant parts of the body. The estimated time frame from CRC onset to a symptomatic diagnosis of CRC is estimated to be 4-5 years, in the absence of early detection through asymptomatic cancer screening. Tumor size and location can influence the rate of transition through the stages of CRC. The 5-year survival rate for localized disease (Stage I-II) is 91%, and is 72% for regional disease (Stage III), while the 5-year survival for metastatic disease (Stage IV) is only 14%. These statistics highlight the ability to reduce CRC-related mortality by detection of early-stage (Stage I-III) disease where therapeutic intervention has the potential to result in a cure.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Oakley
- Telefonní číslo: 415-307-2774
- E-mail: solar@guardanthealth.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Southeast Valley Gastroenterology Consultants
-
Kontakt:
- Charles Schron
- Telefonní číslo: 480-899-2994
- E-mail: cmsphoenix@aol.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Schron
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Nábor
- Southeast Valley Gastroenterology Consultants
-
Kontakt:
- Charles Schron
- Telefonní číslo: 480-899-2994
- E-mail: cmsphoenix@aol.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Schron
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Elite Primary Physicians, Inc.
-
Kontakt:
- Brandon Bonilla
- Telefonní číslo: 818-924-4708
- E-mail: b.bonilla@amicisresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ishminder Singh, MD
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Nábor
- Alliance Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Victor Odogwu
- Telefonní číslo: 818-835-9085
- E-mail: vodogwu@allianceri.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cameron Sikavi
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Staženo
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Nábor
- Amicis Research Center
-
Kontakt:
- Tyrone Rosales
- Telefonní číslo: 818-924-4708
- E-mail: tyrone.rosales@amicisresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal Dabel
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
- Nábor
- Ace Research Institute
-
Kontakt:
- Jeovani Orellana
- Telefonní číslo: 626-927-9915
- E-mail: J.Orellana@AceResearchInstitute.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu-Hsiang Sam Lee, MD
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Nábor
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael F Jardula
-
Kontakt:
- Brooke Yates
- Telefonní číslo: 760-320-9505
- E-mail: byates@mydohc.com
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Nábor
- Amicis Research Center
-
Kontakt:
- William Calder
- Telefonní číslo: 818-464-4870
- E-mail: w.calder@amicisresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Sheybani, MD
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Nábor
- BioPartners, Inc
-
Kontakt:
- Mila Gor
- Telefonní číslo: 818-712-9355
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arkady Stern, MD
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Nábor
- Amicis Research Center
-
Kontakt:
- Veronica Macias
- Telefonní číslo: 818-639-8822
- E-mail: veronica.macias@amicisresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Lewis, MD
-
Winnetka, California, Spojené státy, 91306
- Nábor
- Coral Clinics
-
Kontakt:
- William Calder
- Telefonní číslo: 818-924-4708
- E-mail: w.calder@amicisresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amin Khorsandi, MD
-
Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
- Nábor
- BioPartners, Inc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arkady Stern, MD
-
Kontakt:
- Mila Gor
- Telefonní číslo: 818-712-9355
- E-mail: milla@biopartners-us.com
-
-
Connecticut
-
Branford, Connecticut, Spojené státy, 06405
- Nábor
- Digestive Disease Associates
-
Kontakt:
- Lillian Urrutia
- Telefonní číslo: 561-453-3215
- E-mail: Lurrutia@yanuvia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Zanchetti
-
Kontakt:
- Alan Bernegger
- Telefonní číslo: 920-472-1093
- E-mail: abernegger@yanuvia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Zanchetti, MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Nábor
- Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
-
Kontakt:
- Lillian Urrutia
- Telefonní číslo: 561-453-3215
- E-mail: Lurrutia@yanuvia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Todd Eisner
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Nábor
- Manuel Espinel MD PA
-
Kontakt:
- Kristell Vazquez
- Telefonní číslo: 561-501-4646
- E-mail: kristell.vazquez92@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Espinel, MD
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Nábor
- Innova Pharma Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giralt Yanez, MD
-
Kontakt:
- Mario Llobet
- Telefonní číslo: 305-200-5646
- E-mail: mllobet@innovapresearch.com
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Research Associates of South Florida, LLC
-
Kontakt:
- Stephany Moreno
- Telefonní číslo: 786-476-8790
- E-mail: smoreno@researchassociatesfl.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Andrade, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Marisela Gonzalez, MD
-
Kontakt:
- Milagros Fernandez
- Telefonní číslo: 305-220-3700
- E-mail: mfernandez@mariselagonzalezmdpa.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marisela Gonzalez, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- Florida South Research Phase I-IV, Inc.
-
Kontakt:
- Lisbelle Revoredo
- Telefonní číslo: 305-418-0847
- E-mail: Lrevoredo@southfloridatrials.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Viera, MD
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
- Nábor
- Physicians Group of South Florida
-
Kontakt:
- Daniel Wolfson
- Telefonní číslo: 305-609-1349
- E-mail: danielwolfson1126@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Wolfson
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- Infinity Life Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Millie Herrera
- Telefonní číslo: 754-253-8555
- E-mail: millie@infinityliferesearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lazaro Diaz, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- NMC Research
-
Kontakt:
- Jose Martinez
- Telefonní číslo: 813-374-0568
- E-mail: jmartinez@nmc-research.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Osvanny Nodal, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Nábor
- Top Research of West Florida, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Castillo Molina, MD
-
Kontakt:
- Mabel Diaz
- Telefonní číslo: 813-290-0648
- E-mail: mdiaz@topresearch.org
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
- Nábor
- Keith Family Medicine
-
Kontakt:
- Morgan Patterson
- Telefonní číslo: 770-929-1115
- E-mail: keithfamilymanager@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nabil Keith, MD
-
Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
- Nábor
- Keith Family Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nabil Keith, MD
-
Kontakt:
- Taylor Cash
- Telefonní číslo: 706-216-4444
- E-mail: taylordcash@yahoo.com
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Nábor
- Primeway Clinical Research Group
-
Kontakt:
- Celine Kalu
- Telefonní číslo: 678-368-7197
- E-mail: celinek@primewayclinicalresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlita Worthy, MD
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Nábor
- CLINsearch at Renew Health Clinical Research
-
Kontakt:
- Javonte Maynor
- Telefonní číslo: 706-223-3560
- E-mail: javonte.maynor@renewhealthcr.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayyaz Qureshi, MD
-
-
Illinois
-
Bourbonnais, Illinois, Spojené státy, 60914
- Nábor
- Digestive Disease Consultants
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashish Shah, MD
-
Kontakt:
- Hussain Boxwalla
- Telefonní číslo: 708-860-7866
- E-mail: hboxwalla@avicennaclinical.com
-
Kontakt:
- Hussain Boxwalla
- Telefonní číslo: (708) 860-7866
- E-mail: hboxwalla@avicennaclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashish Shah
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
- Nábor
- Christie Clinic
-
Kontakt:
- Andrew Bartlett
- Telefonní číslo: 217-366-1331
- E-mail: abartlett@christieclinic.com
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
- Aktivní, ne nábor
- Christie Clinic
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
- Nábor
- GI Solutions of Illinois
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Berkelhammer, MD
-
Kontakt:
- Hussain Boxwalla
- Telefonní číslo: 708-860-7866
- E-mail: hboxwalla@avicennaclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Berkelhammer
-
Kontakt:
- Hussain Boxwalla
- Telefonní číslo: (708) 860-7866
- E-mail: hboxwalla@avicennaclinical.com
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Nábor
- Digestive Health Services
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Berkelhammer, MD
-
Kontakt:
- Hussain Boxwalla
- Telefonní číslo: 708-860-7866
- E-mail: hboxwalla@avicennaclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Berkelhammer
-
Kontakt:
- Hussain Boxwalla
- Telefonní číslo: (708) 860-7866
- E-mail: hboxwalla@avicennaclinical.com
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Nábor
- Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
-
Kontakt:
- Hussain Boxwalla
- Telefonní číslo: 708-860-7866
- E-mail: hboxwalla@avicennaclinical.com
-
Kontakt:
- Hussain Boxwalla
- Telefonní číslo: (708) 860-7866
- E-mail: hboxwalla@avicennaclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicole Gentile
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicole Gentile, MD
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Nábor
- Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
-
Kontakt:
- Hussain Boxwalla
- Telefonní číslo: (708) 860-7866
- E-mail: hboxwalla@avicennaclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicole Gentile, MD
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Nábor
- Southwest Gastroenterology (SWG)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Berkelhammer, MD
-
Kontakt:
- Hussain Boxwalla
- Telefonní číslo: 708-860-7866
- E-mail: hboxwalla@avicennaclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Berkelhammer
-
Kontakt:
- Hussain Boxwalla Chief Operating Officer/Owner
- Telefonní číslo: (708) 860-7866
- E-mail: hboxwalla@avicennaclinical.com
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Nábor
- Center for Digestive Health
-
Kontakt:
- Amir Husain
- Telefonní číslo: 630-605-1522
- E-mail: amir.husain@avicennaclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Navin Kumar, MD
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Aktivní, ne nábor
- Hutchinson Clinic
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Nábor
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Kontakt:
- Alan Bernegger
- Telefonní číslo: 920-472-1093
- E-mail: abernegger@yanuvia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Mula
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- Nábor
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Kontakt:
- Alan Bernegger
- Telefonní číslo: 920-472-1093
- E-mail: abernegger@yanuvia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Mula
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
- Nábor
- Olney Medical Group
-
Kontakt:
- Jnanu Shahi
- Telefonní číslo: 301-774-5260
- E-mail: jnanushrestha@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaurang Thaker, MD
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48302
- Nábor
- Embassy Research Network
-
Kontakt:
- Zander Minano
- Telefonní číslo: 248-622-4083
- E-mail: zminano@embassyresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priyesh Patel, MD
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Nábor
- Tanir Medical Center, PC
-
Kontakt:
- Reha Avci
- Telefonní číslo: 248-620-3700
- E-mail: rehaavci@tanirmedicalcenter.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Narin Tanir-Avci, MD
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Nábor
- Quinn Healthcare, PLLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Quinn, MD
-
Kontakt:
- Khadijra Lockwood
- Telefonní číslo: 601-487-6482
- E-mail: Khadijra.lockwood@roviaclinical.com
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
- Nábor
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
-
Kontakt:
- Alan Bernegger
- Telefonní číslo: 920-472-1093
- E-mail: abernegger@yanuvia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Gronowitz
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Aktivní, ne nábor
- Gastroenterology Associates of New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- Nábor
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
-
Kontakt:
- Alan Bernegger
- Telefonní číslo: 920-472-1093
- E-mail: abernegger@yanuvia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Gronowitz
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Nábor
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
-
Kontakt:
- Alan Bernegger
- Telefonní číslo: 920-472-1093
- E-mail: abernegger@yanuvia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Gronowitz
-
Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
- Nábor
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
-
Kontakt:
- Alan Bernegger
- Telefonní číslo: 920-472-1093
- E-mail: abernegger@yanuvia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Gronowitz
-
Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
- Aktivní, ne nábor
- Gastroenterology Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Camillus, New York, Spojené státy, 13031
- Nábor
- Associated Gastroenterologists of Central New York
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Sun
-
Kontakt:
- Alan Bernegger
- Telefonní číslo: 920-472-1093
- E-mail: abernegger@yanuvia.com
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Nábor
- Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Reedy
-
Kontakt:
- Alan Bernegger
- Telefonní číslo: 920-472-1093
- E-mail: abernegger@yanuvia.com
-
Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
- Nábor
- Associated Gastroenterologists of Central New York
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Sun
-
Kontakt:
- Alan Bernegger
- Telefonní číslo: 920-472-1093
- E-mail: abernegger@yanuvia.com
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Nábor
- NYU Langone
-
Kontakt:
- Anika Zaman
- Telefonní číslo: (212) 686-7500 ext 15745
- E-mail: anika.zaman@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Liang, MD
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Nábor
- Orchard Park Family Practice
-
Kontakt:
- Elizabeth Swanson
- Telefonní číslo: 716-339-3666
- E-mail: swanson@circuitclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Ruh
-
Valley Stream, New York, Spojené státy, 11581
- Nábor
- GastroCare LI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon Rieders
-
Kontakt:
- Alan Bernegger
- Telefonní číslo: 920-472-1093
- E-mail: abernegger@yanuvia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon Rieders, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Nábor
- Cary Gastroenterology Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Brody
-
Kontakt:
- Alan Bernegger
- Telefonní číslo: 920-472-1093
- E-mail: abernegger@yanuvia.com
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah McGill, MD
-
Kontakt:
- Shilpa Karanjit
- Telefonní číslo: 919-843-8519
- E-mail: shilpa_karanjit@med.unc.edu
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah McGill, MD
-
Kontakt:
- Shilpa Karanjit
- Telefonní číslo: 919-843-8519
- E-mail: shilpa_karanjit@med.unc.edu
-
Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah McGill, MD
-
Kontakt:
- Shilpa Karanjit
- Telefonní číslo: 919-843-8519
- E-mail: shilpa_karanjit@med.unc.edu
-
Mocksville, North Carolina, Spojené státy, 27028
- Aktivní, ne nábor
- Piedmont Healthcare, P.A.
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Staženo
- Pinehurst Medical Clinic
-
Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27330
- Staženo
- Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Aktivní, ne nábor
- Piedmont Healthcare LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Nábor
- US Digestive Health at Blair
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mitul Patel
-
Kontakt:
- Amanda Bianconi
- Telefonní číslo: 3102 814-946-5469
- E-mail: abianconi@usdhealth.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryson Katona, MD
-
Kontakt:
- Alexis Winters
- Telefonní číslo: 215-349-8222
- E-mail: alexis.winters@pennmedicine.upenn.edu
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
- Nábor
- Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
-
Kontakt:
- Stacy Cowden
- Telefonní číslo: 610-858-9174
- E-mail: scowden@circuitclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wade Brosius
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- Aktivní, ne nábor
- Premier Family Physicians
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Aktivní, ne nábor
- Premier Family Physicians
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75043
- Nábor
- Broadway Medical Clinic
-
Kontakt:
- Ana Goytia
- Telefonní číslo: 972-240-8539
- E-mail: anaisagoytia2@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed Al-Haider, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Nábor
- Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
-
Kontakt:
- Scott Ward
- Telefonní číslo: 281-453-2005
- E-mail: scott.ward@iat.care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Howard Hamat
-
Paris, Texas, Spojené státy, 75460
- Nábor
- Paris Family Physicians
-
Kontakt:
- Katie Stringer
- Telefonní číslo: 903-785-4362
- E-mail: katiestringer00@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alois Pauls, MD
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
- Nábor
- Center for Digestive Disease
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shail Maheshwari
-
Kontakt:
- Melissa Clark
- Telefonní číslo: 936-321-5440
- E-mail: melissa.clark@cddgastro.net
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Nábor
- Horizon Clinical Research Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amar Dodda
-
Kontakt:
- Shatabdi Satpathi
- Telefonní číslo: 281-803-9960
- E-mail: shatabdi@horizoncrg.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amar Dodda, MD
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Nábor
- Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frances Jones
-
Kontakt:
- Gabrielle Land
- Telefonní číslo: 757-707-3503
- E-mail: gabrielle.land@tpmgpc.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects aged 45-81 years at time of consent
- Intending to undergo a standard of care Shield test
- Considered by a physician or healthcare provider as being of 'average risk' for CRC; 'Average-risk' individuals in the context of CRC screening are defined as those who do not have symptoms of CRC and do not have increased risk factors for the disease (i.e., prior diagnosis of CRC, adenomatous polyps, or inflammatory bowel disease; family history of CRC or known hereditary predisposition to CRC).
- Subject agrees to comply with study procedures and associated standard of care assessments.
Exclusion Criteria:
-
Undergoing colonoscopy for investigation of symptoms
-
Personal history of colorectal cancer (CRC), adenomas, or other related cancers
-
Family history of CRC, defined as having one or more first-degree relative (parent, sibling, or child) diagnosed with CRC at any age
-
Positive result on another colorectal cancer screening method within the last six months, or:
- 12 months for fecal occult blood test (FOBT) or fecal immunochemical test (FIT)
- 36 months for FIT-DNA test
-
Personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:
-
Inflammatory Bowel Disease (IBD), including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease
-
Familial adenomatous polyposis (FAP)
-
Other hereditary cancer syndromes including but not limited to:
- Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (HNPCC) or "Lynch Syndrome", Peutz- Jeghers Syndrome, MUTYH Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis
-
-
Positive Shield test result within the previous 3 years
-
History of any malignancy (patients who have undergone surgical removal of skin squamous cell cancer may be enrolled provided the procedure was completed at least 12 months prior to the date of provision of informed consent for the study)
-
Known diagnosis of inflammatory bowel disease
-
Currently taking any anti-neoplastic or disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)
-
Any major physical trauma (e.g., disruption of tissue, surgery, organ transplant, blood product transfusion) within the 30 days leading up to the provision of informed consent
-
Known medical condition which, in the opinion of the Investigator, should preclude enrollment into the study
-
Participation in a clinical research study in which an experimental medication has been administered or may be administered within the 30 days leading up to providing informed consent or may be administered through the time of colonoscopy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Enrolled Subjects
Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study. |
Shield Blood Test for colo-rectal cancer Screening |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Performance measures of the Shield test will be assessed for the second testing interval
Časové okno: 33-42 Months Post-Enrollment
|
|
33-42 Months Post-Enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-GI-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .