Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie po schválení SHIELD (SOLAR)

5. srpna 2026 aktualizováno: Guardant Health, Inc.
Studie po schválení SHIELD (PAS) je prospektivní, longitudinální studie doplněná důkazem reálného světa (RWE) pro vyhodnocení podélného výkonu štítů v průměrné rizikové populaci ve druhém kole testování u jedinců ve věku 45 a 81 při průměrném riziku CRC pomocí kolonoskopie za referenční metody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina kolorektálu (CRC) je čtvrtá nejvíce diagnostikovanější rakovina a druhá hlavní příčina úmrtí související s rakovinou v USA, přičemž odhadovaná 53 010 úmrtí přičítajících CRC v roce 20241. Riziko CRC se zvyšuje s věkem, přičemž většina případů a úmrtí se vyskytuje u jedinců ve věku 65 let a starších. Zatímco výskyt CRC u Američanů ve věku 65 let nebo starších se v posledním desetiletí snížil, výskyt CRC u mladších Američanů ve věku 55 let nebo mladších se od poloviny 90. let 20. století zvyšuje. CRC nepřiměřeně ovlivňuje menšinové populace, přičemž americké indické/Aljašské rodák a černé/africké americké populace mají nejvyšší výskyt a úmrtnost11; To se dále zhoršuje systémovými bariérami současných možností screeningu CRC.

CRC primárně vzniká z prekurzorové léze, adenomatózního polypu (tj. Adenomu), který roste z epiteliálních buněk kolorektální sliznice. Adenomy, které rostou větší než 10 mm nebo mají prvky naznačující riziko maligní transformace (např. Dysplazie vysoké kvality nebo vilus) jsou definovány jako pokročilé adenomy (AAS) 2. Obrovské množství adenomů, dokonce i těch, kteří mají funkce, které je klasifikují jako AAS, nepostupují do kolorektální malignity. Kolonoskopie nemůže vždy rozlišit adenomy nebo pokročilé adenomy od jiné histologie polypu; Polyktomie je tedy rutinně prováděna pro léze identifikované na endoskopii. Míra přechodu z nástupu adenomu na vývoj CRC se odhaduje na 12,5 až 25 let3. Tento pomalý přechod z nástupu adenomu na nástup CRC umožňuje více možností screeningu CRC po celý život a poskytuje schopnost zasáhnout podél průběhu vývoje nemocí a potenciál detekovat a odstraňovat adenomy, prevence kolorektálního karcinomu a snížit výskyt CRC a následně úmrtnost nemocí.

Jakmile se CRC vyvine, staging nádoru je v souladu s jinými pevnými nádory a definuje se na základě toho, jak daleko se rakovina v těle šíří. Ve fázi 0 (karcinom in situ) jsou rakovinné buňky pouze v kolorektální sliznici. Ve stadiu I se rakovina rozšířila do svalové vrstvy kolorektum, ale ne do blízkých tkání nebo lymfatických uzlin. Ve fázi II se rakovina rozrostla skrz stěnu kolorektum a potenciálně do blízkých tkání, ale nerozšířila se do blízkých lymfatických uzlin. Ve fázi III se rakovina rozšířila do blízkých lymfatických uzlin, ale ne do vzdálených částí těla. Ve fázi IV se rakovina rozšířila do jedné nebo více vzdálených částí těla4. Odhadovaný časový rámec od počátku CRC do symptomatické diagnózy CRC se odhaduje na 4-5 let, pokud neexistuje včasná detekce prostřednictvím asymptomatického screeningu rakoviny3. Velikost a umístění nádoru může ovlivnit rychlost přechodu ve stádiích CRC. Pětiletá míra přežití u lokalizovaného onemocnění (fáze I-II) je 91%a je 72%u regionálního onemocnění (fáze III), zatímco pětileté přežití metastatického onemocnění (fáze IV) je pouze 14%1. Tyto statistiky zdůrazňují schopnost snížit úmrtnost související s CRC detekcí onemocnění v rané fázi (fáze I-III), kde terapeutický zásah má potenciál vést k léku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Nábor
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Staženo
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Nábor
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Dabel
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael F Jardula
        • Kontakt:
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Nábor
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Nábor
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka, California, Spojené státy, 91306
        • Nábor
        • Coral Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Spojené státy, 06405
        • Nábor
        • Digestive Disease Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Nábor
        • Manuel Espinel MD PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giralt Yanez, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Marisela Gonzalez, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Nábor
        • Physicians Group of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Wolfson
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • NMC Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Spojené státy, 60914
        • Nábor
        • Digestive Disease Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Shah, MD
        • Kontakt:
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
        • Aktivní, ne nábor
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Nábor
        • GI Solutions of Illinois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Digestive Health Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Nábor
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Nábor
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Aktivní, ne nábor
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Nábor
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Nábor
        • Embassy Research Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Nábor
        • Quinn Healthcare, PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Quinn, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Aktivní, ne nábor
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
        • Aktivní, ne nábor
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Spojené státy, 13031
        • Nábor
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Sun
        • Kontakt:
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Reedy
        • Kontakt:
      • Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
        • Nábor
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Sun
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • NYU Langone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Nábor
        • Orchard Park Family Practice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11581
        • Nábor
        • GastroCare LI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Nábor
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Brody
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Mocksville, North Carolina, Spojené státy, 27028
        • Aktivní, ne nábor
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Staženo
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27330
        • Staženo
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Aktivní, ne nábor
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Nábor
        • US Digestive Health at Blair
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitul Patel
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Nábor
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Aktivní, ne nábor
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Aktivní, ne nábor
        • Premier Family Physicians
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Hamat
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Center for Digestive Disease
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shail Maheshwari
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • Horizon Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Nábor
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Jones
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 45 až 81 let s průměrným rizikem CRC, kteří splňují začlenění, nesplňují kritéria pro vyloučení a kteří se úspěšně zapisují do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45–81 let v době souhlasu
  • V úmyslu podstoupit test Shield Standard of Care
  • Považován lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče za „průměrné riziko“ pro CRC
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat studijní postupy a související hodnocení standardu péče, jak je popsáno v tabulce 2

Kritéria pro vyloučení:

  • Podstupující kolonoskopii pro zkoumání příznaků
  • Podstoupila kolonoskopii během předchozích 9 let
  • Jakákoli historie pozitivního výsledku testu štítu
  • Výsledek EPI Procolon/Fit/FOBT v předchozím 1 roce
  • Výsledek kologuardu během předchozích 3 let
  • Historie rakoviny kolorektálního kolorektálu
  • Historie jakékoli malignity (jedinci, kteří podstoupili chirurgické odstranění kožního spinocelulárního karcinomu, může být zapsána za předpokladu, že postup byl dokončen nejméně 12 měsíců před datem poskytnutí informovaného souhlasu ke studii)
  • Známá diagnostika zánětlivého onemocnění střev
  • V současné době užívá anti-neoplastická nebo modifikující anti-rheumatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD)
  • Pozitivní rodinná anamnéza rakoviny kolorektálního kolorektálu, definována jako jeden nebo více příbuzných prvního stupně (rodič, sourozenec nebo dítě) s CRC v jakémkoli věku
  • Známé dědičné/zárodečné riziko rakoviny kolorektálu (například Lynchův syndrom nebo dědičný nepolypóza CRC [HNPCC] nebo familiární adenomatózní polypóza [FAP])
  • Jakékoli hlavní fyzické trauma (např. Narušení tkáně, chirurgie, transplantace orgánů, transfúze krevního produktu) během 30 dnů vedoucích k poskytnutí informovaného souhlasu
  • Známý zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele měl vyloučit zápis do studie
  • Účast na klinické výzkumné studii, ve které byl podáván experimentální lék nebo může být podáván během 30 dnů vedoucí k poskytnutí informovaného souhlasu nebo může být podáván v době kolonoskopie na T3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zapsané předměty
Subjekty ve věku 45 až 81 let s průměrným rizikem CRC, kteří splňují začlenění, nesplňují kritéria vyloučení a kteří se do studie úspěšně zapisují.
Diagnostický test: Shield Blood Test pro screening rakoviny Colo-Rectal
Shield Blood Test pro screening rakoviny Colo-Rectal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výkonu testu SHIELD bude hodnocena pro druhý testovací interval
Časové okno: 33-42 měsíců po zápisu
  • Pokročilá specifičnost neoplazie
  • AA citlivost
  • Citlivost CRC
  • PPV pro: CRC, AA a Advanced Neoplasia.
  • NPV pro: CRC a Advanced Neoplasia
33-42 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guardant Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-GI-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit