Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti M518101 u pacientů s plakovou psoriázou

14. srpna 2015 aktualizováno: Maruho North America Inc.

Otevřená, multicentrická, dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti M518101 u subjektů s plakovou psoriázou

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost dlouhodobého užívání M518101 u subjektů s plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Agave Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Dermatology and Aesthetic Center Skin Care
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • J Woodson Dermatology and Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Bager Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Stephen Miller
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Madison Skin & Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří jsou schopni a ochotni dát podepsaný informovaný souhlas
  • Kdo jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s plakovou psoriázou potvrzenou zkoušejícím.
  • kteří mají až 20 % tělesného povrchu (BSA) postižených plaky
  • které nejsou ani těhotné, ani nekojí, ani plánují otěhotnět během studie.

Kritéria vyloučení:

  • kteří mají v anamnéze alergii na přípravky s deriváty vitaminu D3 nebo v anamnéze příslušnou přecitlivělost na léky.
  • Které jsou těhotné nebo kojící.
  • kteří mají jakoukoli renální nebo jaterní insuficienci nebo klinicky významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
  • Kteří nejsou považováni za způsobilé podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních bezpečnostních testů.
  • kteří mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo chirurgické anamnézy jiné než psoriáza, která pravděpodobně ovlivní provádění studie.
  • jejichž hladiny vápníku v séru přesahují horní hranici referenčního rozmezí
  • kteří užili jakýkoli hodnocený léčivý přípravek a/nebo se zúčastnili jakékoli klinické studie do 60 dnů od léčby.
  • kteří byli léčeni systémovou terapií do 30 dnů od léčby.
  • kteří byli léčeni biologickými přípravky během 5 poločasů biologických přípravků přede dnem léčby
  • kteří byli léčeni lokální terapií během 14 dnů před dnem léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M518101
Správné množství dvakrát denně
Lék: M518101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna časového průběhu Global Assessment Investigator
Časové okno: 4týdenní interval
4týdenní interval

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho North America Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M518101-US04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na M518101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit