판상 건선 환자에서 M518101의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 장기 연구
2015년 8월 14일 업데이트: Maruho North America Inc.
판상 건선 대상자에서 M518101의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 장기 연구
이번 연구는 판상 건선 환자를 대상으로 M518101의 장기 사용에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Agave Clinical Research
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- ATS Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Dermatology and Aesthetic Center Skin Care
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Research Miramar
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Northshore University Health System
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Kansas City Dermatology
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- J Woodson Dermatology and Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Raleigh
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Bager Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Pmg Research of Bristol
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Skin Wellness Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce & Associates
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Across America
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Stephen Miller
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Dermatology Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- Madison Skin & Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 하는 사람
- 연구자가 확인한 판상 건선이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 체표면적(BSA)의 최대 20%에 플라크가 있는 사람
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 사람.
제외 기준:
- 비타민 D3 유도체 제제에 대한 알레르기 병력 또는 관련 약물 과민증 병력이 있는 자.
- 임신 중이거나 수유 중인 사람.
- 신장 또는 간 기능 부전, 또는 임상적으로 유의한 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 자.
- 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 안전 테스트에 의해 결정된 자격이 없는 것으로 간주되는 사람.
- 연구 수행에 영향을 미칠 가능성이 있는 건선 이외의 질병 또는 수술 병력이 있거나 임상적으로 관련된 병력이 있는 자.
- 혈청칼슘치가 기준범위 상한을 초과하는 자
- 연구용 의약품을 사용했거나 치료 60일 이내에 임상 연구에 참여한 사람.
- 치료 30일 이내에 전신 요법으로 치료를 받은 자.
- 치료일 이전에 생물학적 제제의 5반감기 이내에 생물학적 제제를 투여한 자
- 치료일 전 14일 이내에 국소치료를 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M518101
1일 2회 적당량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Investigator Global Assessment의 시간 경과 변경
기간: 4주 간격
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4주 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M518101-US04
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M518101에 대한 임상 시험
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Maruho Europe LimitedMaruho Co., Ltd.완전한