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Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M518101 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

14. August 2015 aktualisiert von: Maruho North America Inc.

Eine offene, multizentrische Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von M518101 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit bei Langzeitanwendung von M518101 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Agave Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Dermatology and Aesthetic Center Skin Care
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • J Woodson Dermatology and Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Bager Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Stephen Miller
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Madison Skin & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die in der Lage und bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit vom Prüfarzt bestätigter Plaque-Psoriasis.
  • Die bis zu 20 % der Körperoberfläche (BSA) mit Plaques befallen haben
  • die während der Studie weder schwanger sind noch stillen noch eine Schwangerschaft planen.

Ausschlusskriterien:

  • Die eine Vorgeschichte von Allergien gegen Vitamin-D3-Derivatpräparate oder eine Vorgeschichte von relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit haben.
  • Die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz oder einer klinisch signifikanten Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Die aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung oder klinischen Laborsicherheitstests als nicht förderfähig gelten.
  • Die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen Krankheit oder chirurgischen Vorgeschichte als Psoriasis haben, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinflusst.
  • Deren Serumkalziumspiegel die obere Grenze des Referenzbereichs überschreiten
  • die innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung ein Prüfpräparat angewendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Die innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit einer systemischen Therapie behandelt wurden.
  • Die mit Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Biologika vor dem Tag der Behandlung behandelt wurden
  • Die innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Behandlung mit einer topischen Therapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M518101
Richtige Menge zweimal täglich
Arzneimittel: M518101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitverlaufsänderung der Ermittler-Gesamtbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen Intervall
4 Wochen Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M518101-US04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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