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Studio a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di M518101 in soggetti con psoriasi a placche

14 agosto 2015 aggiornato da: Maruho North America Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di M518101 in soggetti con psoriasi a placche

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza per l'uso a lungo termine di M518101 in soggetti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Agave Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Dermatology and Aesthetic Center Skin Care
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • J Woodson Dermatology and Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Bager Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Stephen Miller
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Madison Skin & Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi è in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato
  • Che sono maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche confermata dallo sperimentatore.
  • Che hanno fino al 20% della superficie corporea (BSA) afflitta da placche
  • Che non sono né in gravidanza né in allattamento, né pianificano una gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Chi ha una storia di allergia ai preparati derivati ​​della vitamina D3 o una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
  • Chi è in gravidanza o in allattamento.
  • Chi ha qualsiasi insufficienza renale o epatica, o malattia cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa.
  • Che non sono ritenuti idonei come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di sicurezza del laboratorio clinico.
  • - Che hanno una storia clinicamente rilevante o la presenza di qualsiasi malattia o storia chirurgica diversa dalla psoriasi che potrebbe influenzare la conduzione dello studio.
  • I cui livelli sierici di calcio superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Che hanno usato medicinali sperimentali e/o hanno partecipato a studi clinici entro 60 giorni dal trattamento.
  • Che sono stati trattati con terapia sistemica entro 30 giorni dal trattamento.
  • Chi ha trattato con farmaci biologici entro 5 emivite dei farmaci biologici prima del giorno del trattamento
  • Chi è stato trattato con terapia topica entro 14 giorni prima del giorno del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M518101
Quantità adeguata due volte al giorno
Droga: M518101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del corso temporale di Investigator Global Assessment
Lasso di tempo: Intervallo di 4 settimane
Intervallo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M518101-US04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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