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Estudo de Longo Prazo para Avaliar a Segurança e Eficácia do M518101 em Indivíduos com Psoríase em Placas

14 de agosto de 2015 atualizado por: Maruho North America Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico e de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do M518101 em indivíduos com psoríase em placas

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do uso prolongado de M518101 em indivíduos com psoríase em placas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Agave Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Dermatology and Aesthetic Center Skin Care
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • J Woodson Dermatology and Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Bager Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Stephen Miller
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Que são capazes e desejam dar consentimento informado assinado
  • Que são homens ou mulheres com 18 anos ou mais com psoríase em placas confirmada pelo Investigador.
  • Quem tem até 20% da área de superfície corporal (BSA) afetada por placas
  • Que não estão grávidas nem amamentando, nem planejam engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Quem tem histórico de alergia a preparações de derivados de vitamina D3 ou histórico de hipersensibilidade relevante a medicamentos.
  • Que estão grávidas ou amamentando.
  • Quem tem insuficiência renal ou hepática, ou doença cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa.
  • Que não são considerados elegíveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de segurança de laboratório clínico.
  • Que tenham histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer doença ou histórico cirúrgico, exceto psoríase, que provavelmente afete a condução do estudo.
  • Cujos níveis séricos de cálcio excedem o limite superior do intervalo de referência
  • Que usaram qualquer medicamento experimental e/ou participaram de qualquer estudo clínico dentro de 60 dias após o tratamento.
  • Que foram tratados com terapia sistêmica dentro de 30 dias de tratamento.
  • Quem tratou com biológicos dentro de 5 meias-vidas dos biológicos antes do dia do tratamento
  • Que foram tratados com terapia tópica até 14 dias antes do dia do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M518101
Quantidade adequada duas vezes ao dia
Medicamento: M518101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de curso de tempo da Avaliação Global do Investigador
Prazo: Intervalo de 4 semanas
Intervalo de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maruho North America Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M518101-US04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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