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尋常性乾癬の被験者におけるM518101の安全性と有効性を評価するための長期研究

2015年8月14日 更新者：Maruho North America Inc.

尋常性乾癬の被験者におけるM518101の安全性と有効性を評価するための非盲検多施設長期研究

この試験は、尋常性乾癬患者におけるM518101の長期使用の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Agave Clinical Research
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • ATS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Dermatology and Aesthetic Center Skin Care
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • FXM Research Miramar
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Kansas City Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • J Woodson Dermatology and Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Bager Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Suzanne Bruce & Associates
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Across America
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Stephen Miller
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Dermatology Research Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
        • Madison Skin & Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する人
  • -治験責任医師によって確認された尋常性乾癬のある18歳以上の男性または女性。
  • 体表面積 (BSA) の 20% までがプラークに悩まされている人
  • -妊娠も授乳もしていない、または研究中に妊娠する予定のない人。

除外基準:

  • ビタミンD3誘導体製剤に対するアレルギー歴、または関連する薬剤過敏症の既往歴がある人。
  • 妊娠中または授乳中の方。
  • 腎臓または肝臓の機能不全、または臨床的に重大な心臓、腎臓または肝臓の疾患がある人。
  • -病歴、身体検査、または臨床検査室の安全性検査によって決定された資格があると見なされない人。
  • -乾癬以外の臨床的に関連する病歴または疾患の存在または手術歴がある人 研究の実施に影響を与える可能性があります。
  • 血清カルシウム値が基準範囲の上限を超えている方
  • -治療の60日以内に治験薬を使用したり、臨床研究に参加したりした人。
  • 治療後30日以内に全身療法を受けた方。
  • 治療前の生物学的製剤の半減期の5倍以内に生物学的製剤で治療したことがある人
  • 治療前14日以内に外用療法を受けた方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M518101
1日2回適量
薬：M518101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Investigator Global Assessment の経時変化
時間枠：4週間間隔
4週間間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maruho North America Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月14日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M518101-US04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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