Langetermijnstudie om de veiligheid en werkzaamheid van M518101 bij proefpersonen met plaquepsoriasis te evalueren
14 augustus 2015 bijgewerkt door: Maruho North America Inc.
Een open-label, multicenter, langetermijnonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van M518101 bij proefpersonen met plaquepsoriasis te evalueren
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren voor langdurig gebruik van M518101 bij proefpersonen met plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Agave Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Dermatology and Aesthetic Center Skin Care
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- FXM Research Miramar
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- J Woodson Dermatology and Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Bager Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce & Associates
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Stephen Miller
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- Madison Skin & Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die in staat en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Dat zijn mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met plaque psoriasis bevestigd door de onderzoeker.
- Bij wie tot 20% van het lichaamsoppervlak (BSA) is aangetast door plaques
- Die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ook niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Die een voorgeschiedenis hebben van allergie voor preparaten van vitamine D3-derivaten of een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
- Die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Die een nier- of leverinsufficiëntie hebben, of een klinisch significante hart-, nier- of leveraandoening.
- Die niet in aanmerking komen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumveiligheidstests.
- Die een klinisch relevante voorgeschiedenis hebben of een andere ziekte of chirurgische voorgeschiedenis hebben gehad dan psoriasis die waarschijnlijk van invloed is op de uitvoering van het onderzoek.
- wiens serumcalciumspiegels de bovengrens van het referentiebereik overschrijden
- Die een geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt en/of hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 60 dagen na de behandeling.
- Die binnen 30 dagen na de behandeling zijn behandeld met systemische therapie.
- Die behandeld zijn met biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden van de biologische geneesmiddelen vóór de dag van de behandeling
- Die zijn behandeld met lokale therapie binnen 14 dagen vóór de dag van de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M518101
Tweemaal daags de juiste hoeveelheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdsverloop verandering van Investigator Global Assessment
Tijdsspanne: Tussenpoos van 4 weken
|
Tussenpoos van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M518101-US04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .