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Estudio a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de M518101 en sujetos con psoriasis en placas

14 de agosto de 2015 actualizado por: Maruho North America Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de M518101 en sujetos con psoriasis en placas

Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad para el uso a largo plazo de M518101 en sujetos con psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Agave Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Dermatology and Aesthetic Center Skin Care
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • J Woodson Dermatology and Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Bager Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Stephen Miller
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin & Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado firmado
  • Que sean hombres o mujeres de 18 años o más con psoriasis en placas confirmada por el investigador.
  • Que tienen hasta el 20% del área de superficie corporal (BSA) afectada por placas
  • Que no estén embarazadas ni amamantando, ni planeen quedar embarazadas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Que tengan antecedentes de alergia a los preparados derivados de la vitamina D3 o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco relevante.
  • Que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Que tengan cualquier insuficiencia renal o hepática, o enfermedad cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa.
  • Quienes no se consideren elegibles según lo determinado por el historial médico, examen físico o pruebas de seguridad de laboratorio clínico.
  • Que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier enfermedad o antecedentes quirúrgicos distintos de la psoriasis que puedan afectar la realización del estudio.
  • Cuyos niveles de calcio sérico excedan el límite superior del rango de referencia
  • Que hayan usado algún medicamento en investigación y/o participado en algún estudio clínico dentro de los 60 días posteriores al tratamiento.
  • Que hayan sido tratados con terapia sistémica dentro de los 30 días posteriores al tratamiento.
  • Quienes han sido tratados con productos biológicos dentro de las 5 semividas de los productos biológicos antes del día del tratamiento
  • Que hayan sido tratados con terapia tópica dentro de los 14 días anteriores al día del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: M518101
Cantidad adecuada dos veces al día
Droga: M518101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el curso del tiempo de la evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Intervalo de 4 semanas
Intervalo de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maruho North America Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M518101-US04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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