Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af M518101 hos personer med plakpsoriasis

14. august 2015 opdateret af: Maruho North America Inc.

Et åbent, multicenter, langsigtet studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​M518101 hos personer med plakpsoriasis

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden ved langtidsbrug af M518101 hos personer med plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Agave Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Dermatology and Aesthetic Center Skin Care
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • J Woodson Dermatology and Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Bager Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Stephen Miller
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin & Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Som er i stand til og villige til at give underskrevet informeret samtykke
  • Hvem er mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre med plaque psoriasis bekræftet af investigator.
  • Som har op til 20% af kropsoverfladearealet (BSA) plaget af plaques
  • Som hverken er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Som har en historie med allergi over for vitamin D3-derivatpræparater eller en historie med relevant lægemiddeloverfølsomhed.
  • Hvem er gravid eller ammer.
  • Som har nyre- eller leverinsufficiens eller klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdom.
  • Som ikke anses for kvalificerede som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriesikkerhedstests.
  • Som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver anden sygdom eller kirurgisk historie end psoriasis, som sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Hvis serumcalciumniveauer overstiger den øvre grænse for referenceområdet
  • Som har brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i et klinisk studie inden for 60 dage efter behandlingen.
  • Som er blevet behandlet med systemisk terapi inden for 30 dage efter behandlingen.
  • Som har behandlet med biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider af de biologiske lægemidler før behandlingsdagen
  • Som er blevet behandlet med topikal terapi inden for 14 dage før behandlingsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M518101
Korrekt mængde to gange dagligt
Medicin: M518101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløbsændring af Investigator Global Assessment
Tidsramme: 4 ugers interval
4 ugers interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho North America Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M518101-US04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med M518101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner