Långtidsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av M518101 hos patienter med plackpsoriasis
14 augusti 2015 uppdaterad av: Maruho North America Inc.
En öppen, multicenter långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av M518101 hos patienter med plackpsoriasis
Denna studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten för långtidsanvändning av M518101 hos patienter med plackpsoriasis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Agave Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Dermatology and Aesthetic Center Skin Care
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- FXM Research Miramar
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- USF Health Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
- J Woodson Dermatology and Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Bager Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce & Associates
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Stephen Miller
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
- Madison Skin & Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som kan och vill ge undertecknat informerat samtycke
- Som är män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre med plackpsoriasis bekräftad av utredaren.
- Som har upp till 20 % av kroppsytan (BSA) angripen av plack
- Som varken är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
Exklusions kriterier:
- Som har en historia av allergi mot vitamin D3-derivatpreparat eller en historia av relevant läkemedelsöverkänslighet.
- Som är gravida eller ammar.
- Som har någon njur- eller leverinsufficiens, eller kliniskt signifikant hjärt-, njur- eller leversjukdom.
- Som inte anses kvalificerade enligt medicinsk historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriesäkerhetstester.
- Som har kliniskt relevant historia eller närvaro av någon annan sjukdom eller kirurgisk historia än psoriasis som sannolikt kommer att påverka genomförandet av studien.
- Vars serumkalciumnivåer överstiger den övre gränsen för referensintervallet
- Som har använt något prövningsläkemedel och/eller deltagit i någon klinisk studie inom 60 dagar efter behandling.
- Som har behandlats med systemisk terapi inom 30 dagar efter behandlingen.
- Som har behandlat med biologiska läkemedel inom 5 halveringstider av biologiska läkemedel före behandlingsdagen
- Som har behandlats med topikal terapi inom 14 dagar före behandlingsdagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M518101
Rätt mängd två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsförändring av Investigator Global Assessment
Tidsram: 4 veckors intervall
|
4 veckors intervall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M518101-US04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .