Studie databáze hluboké stimulace mozku (DBS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgie hluboké mozkové stimulace (DBS) je léčba, která může zlepšit některé motorické symptomy spojené s několika onemocněními pohybových poruch. DBS se doporučuje pro pacienty s Parkinsonovou chorobou, kteří dobře reagují na léky, ale přesto trpí častým vysazováním léků s návratem příznaků. Pacienti mohou také pociťovat znepokojivé vedlejší účinky léků, jako jsou dyskineze, ospalost, halucinace, zmatenost a změny chování/osobnosti. DBS se také používá u pacientů s Esenciálním třesem, kteří podstoupili dlouhé zkoušky medikamentózní terapie a jsou stále symptomatickí. Cílem operace DBS je zachytit tu nejlepší odpověď na léky a udržet ji po celý den. Food and Drug Administration (FDA) schválila DBS jako léčbu esenciálního třesu v roce 1997 a Parkinsonovy choroby v roce 2002.
Cílem operace DBS je zlepšit kvalitu života pacientů a jejich rodin snížením motorických symptomů, jako je pomalost, ztuhlost a třes a případně snížením medikace. Abychom pomohli porozumět jeho účinkům, budeme shromažďovat informace o pacientech, kteří podstoupí nebo podstoupili operaci DBS.
Nemocnice a lékařské centrum St. Joseph's / Barrow Neurological Institute je jednou z mála nemocnic ve Spojených státech, která nabízí nový postup známý jako operace DBS ve spánku, prováděnou v celkové anestezii, stejně jako tradiční proceduru DBS při probuzení; proto je důležité, aby byla tato nová možnost operace ve spánku prostudována a porovnána s operací DBS při bdělém stavu.
Mezi cíle patří:
- Porovnání dat shromážděných pro procedury DBS v bdělém a spánku během předoperačních a pooperačních období včetně testování, diagnózy, chirurgické léčby, přesnosti cíle, komplikací, motorických funkcí a výsledků kvality života.
- Porovnání diferenciálních účinků STN a GPi DBS na kontrolu chůze a rovnováhy
- Prozkoumejte účinky DBS na sakadické pohyby očí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby nebo esenciálního třesu
- Subjekt podstoupil operaci DBS
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby nebo esenciálního třesu
- Subjekt nepodstoupil operaci DBS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání dat
Časové okno: Před operací až 6 měsíců po operaci
|
Bude analyzováno porovnání dat pro předoperační testování, diagnostiku, chirurgickou léčbu, přesnost cíle, komplikace a výsledky u pacientů podstupujících operaci DBS.
|
Před operací až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení rovnováhy a chůze
Časové okno: Před operací až 6 měsíců po operaci
|
Pro kvantitativní hodnocení kontroly chůze a rovnováhy budou neinvazivně získány různé parametry chůze a rovnováhy během sezení klinického hodnocení před a po operaci.
Pro tento sběr dat budou pacienti požádáni, aby provedli mnoho zkoušek tichého stání (podmínky s otevřenýma očima a zavřenýma očima), posturální posuny, došlap na místo a pravidelnou a tandemovou chůzi.
Tato data budou získána pomocí přenosného systému chůze (skládajícího se z malých lehkých senzorů) a nastavení silové desky.
Během testů rovnováhy budou pacienti požádáni, aby se v případě ztráty rovnováhy drželi zábradlí, a během těchto hodnocení budou požádáni, aby nosili opasek.
Člen výzkumného týmu bude blízko pacienta, aby ho držel v případě ztráty rovnováhy, aby se zabránilo pádu.
|
Před operací až 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení sakadických pohybů očí
Časové okno: Předoperační - 6 měsíců po operaci
|
Neinvazivně zaznamenejte pohyby očí, když pacienti sledují cíl (světelný bod na světelné liště umístěné před pacienty), který skáče, pohybuje se tam a zpět, fixuje se na cíl atd.
Tento sběr dat bude získán v sedě.
|
Předoperační - 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco A Ponce, MD, St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12BN136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .