Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) Databaseundersøgelse

14. september 2021 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne resultater, tendenser og effektivitet af både vågen og søvndyb hjernestimulation (DBS) kirurgiske behandlinger, målvalg, målretningsnøjagtighed og resultater hos patienter med Parkinsons sygdom og essentiel tremor.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Deep Brain Stimulation (DBS) kirurgi er en behandling, der kan forbedre nogle af de motoriske symptomer forbundet med flere bevægelsesforstyrrelsessygdomme. DBS anbefales til patienter med Parkinsons sygdom, som reagerer godt på medicin, men som stadig oplever hyppig afslidning af medicin med tilbagevendende symptomer. Patienter kan også opleve bekymrende medicinbivirkninger såsom dyskinesier, søvnighed, hallucinationer, forvirring og adfærds-/personlighedsændringer. DBS bruges også til patienter med Essential tremor, som har gennemgået lange forsøg med medicinbehandling og stadig er symptomatiske. Målet med DBS-kirurgi er at fange den bedste respons på medicin og holde den igennem dagen. Food and Drug Administration (FDA) godkendte DBS som behandling for essentiel tremor i 1997 og for Parkinsons sygdom i 2002.

Målet med DBS-kirurgi er at forbedre livskvaliteten for patienter og deres familier ved at reducere motoriske symptomer som langsomhed, stivhed og tremor og eventuelt reducere medicin. For at hjælpe med vores forståelse af dets virkninger, vil vi indsamle oplysninger om patienter, der skal gennemgå eller har gennemgået en DBS-operation.

St. Joseph's Hospital og Medical Center / Barrow Neurological Institute er et af kun få hospitaler i USA, der tilbyder en ny procedure kendt som søvn-DBS-kirurgi, udført under generel anæstesi, samt den traditionelle vågen DBS-procedure; derfor er det vigtigt, at denne nye mulighed for søvnoperation bliver undersøgt og sammenlignet med vågen DBS-operation.

Målene omfatter:

  • Sammenligning af data indsamlet for både vågen og sovende DBS-procedurer i de præoperative og postoperative perioder, herunder test, diagnose, kirurgisk behandling, målnøjagtighed, komplikationer, motorisk funktion og livskvalitetsresultater.
  • Sammenligning af de differentielle virkninger af STN og GPi DBS på gang- og balancekontrol
  • Undersøg virkningerne af DBS på de saccadiske øjenbevægelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom eller essentiel tremor, som har gennemgået enten vågen eller sovende DBS-kirurgi udført af Francisco A. Ponce, MD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose for Parkinsons sygdom eller essentiel tremor
  • Forsøgsperson har gennemgået en DBS-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose for Parkinsons sygdom eller essentiel tremor
  • Forsøgspersonen har ikke gennemgået DBS-operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Datasammenligning
Tidsramme: Præoperativ til 6 måneder efter operation
Datasammenligning for præoperativ testning, diagnose, kirurgisk behandling, målnøjagtighed, komplikationer og resultater for patienter, der gennemgår DBS-kirurgi, vil blive analyseret.
Præoperativ til 6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ evaluering af balance og gang
Tidsramme: Præoperativ gennem 6 måneder efter operation
Til den kvantitative evaluering af gang- og balancekontrol vil forskellige parametre for gang og balance blive opnået non-invasivt under præ- og post-kirurgiske kliniske evalueringssessioner. Til denne dataindsamling vil patienterne blive bedt om at udføre mange forsøg med stillestående (øjne åbne og lukkede øjne), posturale skift, stepping-in-place og regelmæssig og tandem gang. Disse data vil blive opnået ved hjælp af et bærbart gangsystem (bestod af små letvægtssensorer) og kraftpladeopsætning. Under balancetest vil patienterne blive bedt om at holde fast i rækværk i tilfælde af tab af balance og bedt om at bære gangbælte under disse evalueringer. Et medlem af forskerholdet vil være tæt på patienten for at holde dem i tilfælde af tab af balance for at undgå fald.
Præoperativ gennem 6 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ evaluering af saccadiske øjenbevægelser
Tidsramme: Præoperativt - 6 måneder efter operationen
Optag ikke-invasivt øjenbevægelser, når patienter følger mål (lys prik på en lysbjælke placeret foran patienterne), der hopper, bevæger sig frem og tilbage, fiksering på målet osv. Denne dataindsamling vil blive indhentet i en siddende stilling.
Præoperativt - 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco A Ponce, MD, St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (SKØN)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner