- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01909531
Deep Brain Stimulation (DBS) Databaseundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deep Brain Stimulation (DBS) kirurgi er en behandling, der kan forbedre nogle af de motoriske symptomer forbundet med flere bevægelsesforstyrrelsessygdomme. DBS anbefales til patienter med Parkinsons sygdom, som reagerer godt på medicin, men som stadig oplever hyppig afslidning af medicin med tilbagevendende symptomer. Patienter kan også opleve bekymrende medicinbivirkninger såsom dyskinesier, søvnighed, hallucinationer, forvirring og adfærds-/personlighedsændringer. DBS bruges også til patienter med Essential tremor, som har gennemgået lange forsøg med medicinbehandling og stadig er symptomatiske. Målet med DBS-kirurgi er at fange den bedste respons på medicin og holde den igennem dagen. Food and Drug Administration (FDA) godkendte DBS som behandling for essentiel tremor i 1997 og for Parkinsons sygdom i 2002.
Målet med DBS-kirurgi er at forbedre livskvaliteten for patienter og deres familier ved at reducere motoriske symptomer som langsomhed, stivhed og tremor og eventuelt reducere medicin. For at hjælpe med vores forståelse af dets virkninger, vil vi indsamle oplysninger om patienter, der skal gennemgå eller har gennemgået en DBS-operation.
St. Joseph's Hospital og Medical Center / Barrow Neurological Institute er et af kun få hospitaler i USA, der tilbyder en ny procedure kendt som søvn-DBS-kirurgi, udført under generel anæstesi, samt den traditionelle vågen DBS-procedure; derfor er det vigtigt, at denne nye mulighed for søvnoperation bliver undersøgt og sammenlignet med vågen DBS-operation.
Målene omfatter:
- Sammenligning af data indsamlet for både vågen og sovende DBS-procedurer i de præoperative og postoperative perioder, herunder test, diagnose, kirurgisk behandling, målnøjagtighed, komplikationer, motorisk funktion og livskvalitetsresultater.
- Sammenligning af de differentielle virkninger af STN og GPi DBS på gang- og balancekontrol
- Undersøg virkningerne af DBS på de saccadiske øjenbevægelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose for Parkinsons sygdom eller essentiel tremor
- Forsøgsperson har gennemgået en DBS-operation
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose for Parkinsons sygdom eller essentiel tremor
- Forsøgspersonen har ikke gennemgået DBS-operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datasammenligning
Tidsramme: Præoperativ til 6 måneder efter operation
|
Datasammenligning for præoperativ testning, diagnose, kirurgisk behandling, målnøjagtighed, komplikationer og resultater for patienter, der gennemgår DBS-kirurgi, vil blive analyseret.
|
Præoperativ til 6 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ evaluering af balance og gang
Tidsramme: Præoperativ gennem 6 måneder efter operation
|
Til den kvantitative evaluering af gang- og balancekontrol vil forskellige parametre for gang og balance blive opnået non-invasivt under præ- og post-kirurgiske kliniske evalueringssessioner.
Til denne dataindsamling vil patienterne blive bedt om at udføre mange forsøg med stillestående (øjne åbne og lukkede øjne), posturale skift, stepping-in-place og regelmæssig og tandem gang.
Disse data vil blive opnået ved hjælp af et bærbart gangsystem (bestod af små letvægtssensorer) og kraftpladeopsætning.
Under balancetest vil patienterne blive bedt om at holde fast i rækværk i tilfælde af tab af balance og bedt om at bære gangbælte under disse evalueringer.
Et medlem af forskerholdet vil være tæt på patienten for at holde dem i tilfælde af tab af balance for at undgå fald.
|
Præoperativ gennem 6 måneder efter operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ evaluering af saccadiske øjenbevægelser
Tidsramme: Præoperativt - 6 måneder efter operationen
|
Optag ikke-invasivt øjenbevægelser, når patienter følger mål (lys prik på en lysbjælke placeret foran patienterne), der hopper, bevæger sig frem og tilbage, fiksering på målet osv.
Denne dataindsamling vil blive indhentet i en siddende stilling.
|
Præoperativt - 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco A Ponce, MD, St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12BN136
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .