Estudo de Base de Dados de Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é um tratamento que pode melhorar alguns dos sintomas motores associados a várias doenças de distúrbios do movimento. DBS é recomendado para pacientes com doença de Parkinson que respondem bem à medicação, mas ainda experimentam uso frequente de medicamentos com retorno dos sintomas. Os pacientes também podem estar experimentando efeitos colaterais preocupantes de medicamentos, como discinesias, sonolência, alucinações, confusão e alterações de comportamento/personalidade. DBS também é usado para pacientes com tremor essencial que passaram por longos testes de terapia medicamentosa e ainda são sintomáticos. O objetivo da cirurgia DBS é capturar a melhor resposta à medicação e mantê-la ao longo do dia. A Food and Drug Administration (FDA) aprovou DBS como um tratamento para tremor essencial em 1997 e para a doença de Parkinson em 2002.
O objetivo da cirurgia DBS é melhorar a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias, reduzindo os sintomas motores, como lentidão, rigidez e tremores e, possivelmente, reduzindo a medicação. Para ajudar na compreensão de seus efeitos, coletaremos informações sobre pacientes que serão ou foram submetidos à cirurgia de DBS.
O St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute é um dos poucos hospitais nos Estados Unidos que oferece um novo procedimento conhecido como cirurgia DBS adormecida, realizada sob anestesia geral, bem como o tradicional procedimento DBS acordado; portanto, é importante que essa nova opção de cirurgia adormecida seja estudada e comparada à cirurgia DBS em vigília.
Os objetivos incluem:
- Comparação dos dados coletados para os procedimentos de DBS acordado e adormecido durante os períodos pré-operatório e pós-operatório, incluindo testes, diagnóstico, tratamento cirúrgico, precisão do alvo, complicações, função motora e resultados de qualidade de vida.
- Comparação dos efeitos diferenciais de STN e GPi DBS no controle da marcha e do equilíbrio
- Investigue os efeitos do DBS nos movimentos oculares sacádicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico para Doença de Parkinson ou Tremor Essencial
- Sujeito foi submetido a cirurgia DBS
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico para Doença de Parkinson ou Tremor Essencial
- Sujeito não foi submetido a cirurgia DBS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de dados
Prazo: Pré-operatório até 6 meses pós-operatório
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Comparação de dados para testes pré-operatórios, diagnóstico, tratamento cirúrgico, precisão do alvo, complicações e resultados para pacientes submetidos à cirurgia DBS serão analisados.
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Pré-operatório até 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Quantitativa do Equilíbrio e da Marcha
Prazo: Pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
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Para a avaliação quantitativa do controle da marcha e do equilíbrio, diferentes parâmetros de marcha e equilíbrio serão obtidos de forma não invasiva durante as sessões de avaliação clínica pré e pós-cirúrgica.
Para essa coleta de dados, os pacientes serão solicitados a realizar várias tentativas de ficar em pé quieto (condições de olhos abertos e olhos fechados), mudanças posturais, pisar no lugar e andar regular e em tandem.
Esses dados serão obtidos usando um sistema de marcha portátil (composto por pequenos sensores leves) e configuração de plataforma de força.
Durante os testes de equilíbrio, os pacientes serão solicitados a se segurar em corrimãos em caso de perda de equilíbrio e a usar cinto de marcha durante essas avaliações.
Um membro da equipe de pesquisa estará próximo ao paciente para segurá-lo em caso de perda de equilíbrio para evitar quedas.
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Pré-operatório até 6 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação quantitativa dos movimentos oculares sacádicos
Prazo: Pré-operatório - 6 meses de pós-operatório
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Registre de forma não invasiva os movimentos oculares quando os pacientes seguem o alvo (ponto de luz em uma barra de luz colocada à frente dos pacientes) que pula, se move para frente e para trás, fixação no alvo, etc.
Essa coleta de dados será obtida na posição sentada.
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Pré-operatório - 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco A Ponce, MD, St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12BN136
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