Studio del database sulla stimolazione cerebrale profonda (DBS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia con stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un trattamento che può migliorare alcuni dei sintomi motori associati a diverse malattie dei disturbi del movimento. La DBS è raccomandata per i pazienti con malattia di Parkinson che rispondono bene ai farmaci, ma sperimentano ancora una frequente interruzione dei farmaci con il ritorno dei sintomi. I pazienti possono anche sperimentare preoccupanti effetti collaterali dei farmaci come discinesie, sonnolenza, allucinazioni, confusione e cambiamenti comportamentali/di personalità. La DBS viene utilizzata anche per i pazienti con tremore essenziale che sono stati sottoposti a lunghi tentativi di terapia farmacologica e sono ancora sintomatici. L'obiettivo della chirurgia DBS è catturare la migliore risposta ai farmaci e mantenerla per tutto il giorno. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la DBS come trattamento per il tremore essenziale nel 1997 e per il morbo di Parkinson nel 2002.
L'obiettivo della chirurgia DBS è migliorare la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie riducendo i sintomi motori come lentezza, rigidità e tremore e possibilmente riducendo i farmaci. Per aiutarci a comprendere i suoi effetti, raccoglieremo informazioni sui pazienti che saranno sottoposti o sono stati sottoposti a chirurgia DBS.
Il St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute è uno dei pochi ospedali negli Stati Uniti che offre una nuova procedura nota come chirurgia DBS addormentata, eseguita in anestesia generale, così come la tradizionale procedura DBS da sveglio; pertanto è importante che questa nuova opzione di chirurgia del sonno sia studiata e confrontata con la chirurgia DBS da sveglio.
Gli obiettivi includono:
- Confronto dei dati raccolti per entrambe le procedure DBS sveglie e addormentate durante il periodo preoperatorio e postoperatorio, inclusi test, diagnosi, trattamento chirurgico, precisione del target, complicanze, funzione motoria e risultati sulla qualità della vita.
- Confronto degli effetti differenziali di STN e GPi DBS sul controllo dell'andatura e dell'equilibrio
- Indagare gli effetti della DBS sui movimenti oculari saccadici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica per la malattia di Parkinson o tremore essenziale
- Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico DBS
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica per la malattia di Parkinson o tremore essenziale
- Il soggetto non è stato sottoposto a chirurgia DBS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei dati
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Verrà analizzato il confronto dei dati per i test preoperatori, la diagnosi, il trattamento chirurgico, l'accuratezza del target, le complicanze e gli esiti per i pazienti sottoposti a chirurgia DBS.
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Pre-operatorio fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione quantitativa dell'equilibrio e dell'andatura
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 6 mesi post-operatorio
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Per la valutazione quantitativa del controllo dell'andatura e dell'equilibrio, diversi parametri dell'andatura e dell'equilibrio saranno ottenuti in modo non invasivo durante le sessioni di valutazione clinica pre e post-chirurgica.
Per questa raccolta di dati, ai pazienti verrà chiesto di eseguire molte prove di posizione tranquilla (condizioni di occhi aperti e occhi chiusi), cambiamenti posturali, stepping-in-place e camminata regolare e in tandem.
Questi dati saranno ottenuti utilizzando un sistema di deambulazione portatile (costituito da piccoli sensori leggeri) e una configurazione della piastra di forza.
Durante i test di equilibrio, ai pazienti verrà chiesto di aggrapparsi alle ringhiere in caso di perdita di equilibrio e di indossare la cintura per l'andatura durante queste valutazioni.
Un membro del team di ricerca sarà vicino al paziente per sostenerlo in caso di perdita di equilibrio per evitare cadute.
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Pre-operatorio fino a 6 mesi post-operatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione quantitativa dei movimenti oculari saccadici
Lasso di tempo: Pre-operatorio - 6 mesi post-operatorio
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Registra in modo non invasivo i movimenti oculari quando i pazienti seguono il bersaglio (punto luminoso su una barra luminosa posta di fronte ai pazienti) che salta, si muove avanti e indietro, fissazione sul bersaglio, ecc.
Questa raccolta di dati sarà ottenuta in posizione seduta.
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Pre-operatorio - 6 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco A Ponce, MD, St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12BN136
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