Deep Brain Stimulation (DBS) -tietokantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep Brain Stimulation (DBS) -leikkaus on hoito, joka voi parantaa joitakin motorisia oireita, jotka liittyvät useisiin liikehäiriösairauksiin. DBS:ää suositellaan Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, jotka reagoivat hyvin lääkitykseen, mutta kärsivät silti usein lääkkeiden kulumisesta ja oireiden palaamisesta. Potilaat voivat myös kokea huolestuttavia lääkkeiden sivuvaikutuksia, kuten dyskinesioita, uneliaisuutta, hallusinaatioita, sekavuutta ja käyttäytymisen/persoonallisuuden muutoksia. DBS:ää käytetään myös potilaille, joilla on Essential vapina, jotka ovat käyneet läpi pitkiä lääkehoitokokeita ja jotka ovat edelleen oireettomia. DBS-leikkauksen tavoitteena on saada paras vaste lääkitykseen ja ylläpitää sitä koko päivän. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi DBS:n essentiaalisen vapinan hoitoon vuonna 1997 ja Parkinsonin taudin hoitoon vuonna 2002.
DBS-leikkauksen tavoitteena on parantaa potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua vähentämällä motorisia oireita, kuten hitautta, jäykkyyttä ja vapinaa ja mahdollisesti vähentämällä lääkitystä. Auttaaksemme ymmärtämään sen vaikutuksia, keräämme tietoja potilaista, joille tehdään tai on tehty DBS-leikkaus.
St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute on yksi harvoista sairaaloista Yhdysvalloissa, joka tarjoaa uuden toimenpiteen, joka tunnetaan nimellä Sleep DBS -leikkaus, joka suoritetaan yleisanestesiassa, sekä perinteisen hereillä olevan DBS-toimenpiteen. siksi on tärkeää, että tätä uutta unileikkausvaihtoehtoa tutkitaan ja verrataan hereillä tapahtuvaan DBS-leikkaukseen.
Tavoitteisiin kuuluvat:
- Sekä hereillä että unessa suoritetuista DBS-toimenpiteistä kerättyjen tietojen vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen, mukaan lukien testaus, diagnoosi, kirurginen hoito, kohteen tarkkuus, komplikaatiot, motoriset toiminnot ja elämänlaadun tulokset.
- STN:n ja GPi DBS:n erovaikutusten vertailu kävelyn ja tasapainon hallintaan
- Tutki DBS:n vaikutuksia sakkadisiin silmien liikkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi Parkinsonin taudille tai välttämättömälle vapinalle
- Tutkittavalle on tehty DBS-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi Parkinsonin taudille tai välttämättömälle vapinalle
- Tutkittavalle ei ole tehty DBS-leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen vertailu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Analysoidaan tietojen vertailu ennen leikkausta tehtäviä testejä, diagnoosia, kirurgista hoitoa, tavoitetarkkuutta, komplikaatioita ja tuloksia DBS-leikkauksen aikana.
|
Ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon ja kävelyn kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kävely- ja tasapainonhallinnan kvantitatiivista arviointia varten erilaisia kävely- ja tasapainoparametreja saadaan ei-invasiivisesti leikkausta edeltävissä ja jälkeisissä kliinisissä arvioinneissa.
Tätä tiedonkeruuta varten potilaita pyydetään suorittamaan monia kokeita hiljaisesta seisomisesta (silmät auki ja silmät kiinni -tilassa), asennon muutoksista, paikallaan astumisesta sekä säännöllisestä ja tandemkävelystä.
Nämä tiedot saadaan käyttämällä kannettavaa kävelyjärjestelmää (joka koostuu pienistä kevyistä antureista) ja voimalevyn asetuksia.
Tasapainotestien aikana potilaita pyydetään pitämään kiinni kaiteista, jos tasapaino menetetään, ja heitä pyydetään käyttämään kävelyvyötä näiden arvioiden aikana.
Tutkimusryhmän jäsen on lähellä potilasta pitelemässä häntä mahdollisen tasapainon menettämisen varalta putoamisen välttämiseksi.
|
Ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sakkadisten silmäliikkeiden kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tallenna ei-invasiivisesti silmien liikkeet, kun potilaat seuraavat kohdetta (valopiste valopalkissa potilaiden eteen), joka hyppää, liikkuu edestakaisin, kiinnittyy kohteeseen jne.
Tämä tiedonkeruu saadaan istuma-asennossa.
|
Ennen leikkausta - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco A Ponce, MD, St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12BN136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .