Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование базы данных глубокой стимуляции мозга (DBS)

14 сентября 2021 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Основная цель этого исследования - оценить и сравнить результаты, тенденции и эффективность хирургического лечения глубокой стимуляции мозга (DBS) как в бодрствующем, так и во сне, выбор цели, точность нацеливания и результаты у пациентов с болезнью Паркинсона и эссенциальным тремором.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Хирургия глубокой стимуляции мозга (DBS) — это лечение, которое может улучшить некоторые двигательные симптомы, связанные с некоторыми заболеваниями двигательных расстройств. DBS рекомендуется для пациентов с болезнью Паркинсона, которые хорошо реагируют на лекарства, но все еще испытывают частое прекращение действия лекарств с возвращением симптомов. Пациенты также могут испытывать тревожные побочные эффекты лекарств, такие как дискинезии, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания и изменения поведения/личности. DBS также используется для пациентов с эссенциальным тремором, которые прошли длительные испытания медикаментозной терапии и все еще имеют симптомы. Цель хирургии DBS — зафиксировать наилучший ответ на лекарство и удерживать его в течение дня. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило DBS для лечения эссенциального тремора в 1997 году и болезни Паркинсона в 2002 году.

Целью операции DBS является улучшение качества жизни пациентов и их семей за счет уменьшения двигательных симптомов, таких как медлительность, скованность и тремор, и, возможно, уменьшения количества лекарств. Чтобы помочь нам понять его эффекты, мы будем собирать информацию о пациентах, которые будут подвергаться или перенесли операцию DBS.

Больница и медицинский центр Св. Иосифа / Неврологический институт Барроу - одна из немногих больниц в Соединенных Штатах, предлагающих новую процедуру, известную как хирургия DBS во сне, выполняемую под общей анестезией, а также традиционную процедуру DBS в бодрствующем состоянии; поэтому важно изучить этот новый вариант операции во сне и сравнить его с операцией DBS в бодрствующем состоянии.

Цели включают в себя:

  • Сравнение данных, собранных для процедур DBS в бодрствовании и во сне в предоперационный и послеоперационный периоды, включая тестирование, диагностику, хирургическое лечение, точность цели, осложнения, двигательную функцию и качество жизни.
  • Сравнение различных эффектов STN и GPi DBS на походку и контроль равновесия
  • Исследуйте влияние DBS на саккадические движения глаз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Паркинсона или эссенциальным тремором, перенесшие операцию DBS в бодрствующем или спящем состоянии, выполненную Франсиско А. Понсе, доктором медицины.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Паркинсона или эссенциального тремора
  • Субъект перенес операцию DBS.

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз болезни Паркинсона или эссенциального тремора
  • Субъект не подвергался операции DBS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение данных
Временное ограничение: До операции через 6 месяцев после операции
Будет проанализировано сравнение данных для предоперационного тестирования, диагностики, хирургического лечения, точности целей, осложнений и результатов для пациентов, перенесших операцию DBS.
До операции через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка баланса и походки
Временное ограничение: До операции через 6 месяцев после операции
Для количественной оценки контроля походки и равновесия различные параметры походки и равновесия будут получены неинвазивно во время до- и послеоперационных сеансов клинической оценки. Для этого сбора данных пациентов попросят выполнить множество тестов спокойного стояния (состояния с открытыми и закрытыми глазами), постуральных сдвигов, шагания на месте, а также обычной и тандемной ходьбы. Эти данные будут получены с помощью портативной системы ходьбы (состоящей из небольших легких датчиков) и установки силовой пластины. Во время тестов на равновесие пациентов попросят держаться за перила в случае потери равновесия и надеть пояс для ходьбы во время этих оценок. Член исследовательской группы будет рядом с пациентом, чтобы удерживать его в случае потери равновесия, чтобы избежать падений.
До операции через 6 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка саккадических движений глаз
Временное ограничение: До операции - через 6 месяцев после операции.
Неинвазивно записывайте движения глаз, когда пациенты следуют за целью (светлая точка на световой полосе, расположенной перед пациентами), которая прыгает, перемещается вперед и назад, фиксируется на цели и т. д. Этот сбор данных будет получен в сидячем положении.
До операции - через 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Следователи

  • Главный следователь: Francisco A Ponce, MD, St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12BN136

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться