Badanie bazy danych głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja głębokiej stymulacji mózgu (DBS) to leczenie, które może poprawić niektóre objawy motoryczne związane z kilkoma chorobami związanymi z zaburzeniami ruchu. DBS jest zalecany pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy dobrze reagują na leki, ale nadal doświadczają częstego ustępowania leków z nawrotem objawów. Pacjenci mogą również doświadczać niepokojących skutków ubocznych leków, takich jak dyskinezy, senność, halucynacje, splątanie i zmiany zachowania/osobowości. DBS jest również stosowany u pacjentów z drżeniem samoistnym, którzy przeszli długie próby leczenia farmakologicznego i nadal mają objawy. Celem operacji DBS jest uchwycenie najlepszej odpowiedzi na leki i utrzymanie jej przez cały dzień. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła DBS jako leczenie drżenia samoistnego w 1997 roku i choroby Parkinsona w 2002 roku.
Celem operacji DBS jest poprawa jakości życia pacjentów i ich rodzin poprzez zmniejszenie objawów motorycznych, takich jak spowolnienie, sztywność i drżenie, a także ewentualnie ograniczenie leków. Aby pomóc nam zrozumieć jego skutki, będziemy gromadzić informacje o pacjentach, którzy będą przechodzić lub przeszli operację DBS.
St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute jest jednym z nielicznych szpitali w Stanach Zjednoczonych oferujących nową procedurę znaną jako operacja DBS we śnie, wykonywaną w znieczuleniu ogólnym, a także tradycyjną procedurę DBS w stanie czuwania; dlatego ważne jest, aby zbadać tę nową opcję operacji podczas snu i porównać ją z operacją DBS w stanie czuwania.
Cele obejmują:
- Porównanie danych zebranych dla procedur DBS w stanie czuwania i podczas snu w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym, w tym testów, diagnozy, leczenia chirurgicznego, dokładności celu, powikłań, funkcji motorycznych i jakości życia.
- Porównanie zróżnicowanego wpływu STN i GPi DBS na kontrolę chodu i równowagi
- Zbadaj wpływ DBS na ruchy sakadyczne gałek ocznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna choroby Parkinsona lub drżenia samoistnego
- Podmiot przeszedł operację DBS
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza kliniczna choroby Parkinsona lub drżenia samoistnego
- Tester nie przeszedł operacji DBS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie danych
Ramy czasowe: Przed operacją do 6 miesięcy po operacji
|
Przeanalizowane zostanie porównanie danych dotyczących badań przedoperacyjnych, diagnozy, leczenia chirurgicznego, dokładności celu, powikłań i wyników u pacjentów poddawanych operacji DBS.
|
Przed operacją do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena równowagi i chodu
Ramy czasowe: Przed operacją do 6 miesięcy po operacji
|
W celu ilościowej oceny kontroli chodu i równowagi różne parametry chodu i równowagi zostaną uzyskane w sposób nieinwazyjny podczas przed- i pooperacyjnych sesji oceny klinicznej.
W celu zebrania danych pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie wielu prób spokojnego stania (warunki z oczami otwartymi i oczami zamkniętymi), zmian postawy, wchodzenia w miejsce oraz regularnego i tandemowego chodzenia.
Dane te zostaną uzyskane za pomocą przenośnego systemu chodu (składającego się z małych, lekkich czujników) i ustawienia płyty siłowej.
Podczas testów równowagi pacjenci będą proszeni o trzymanie się poręczy w przypadku utraty równowagi i proszeni są o założenie pasa chodu podczas tych ocen.
Członek zespołu badawczego będzie blisko pacjenta, aby go przytrzymać w przypadku utraty równowagi, aby uniknąć upadków.
|
Przed operacją do 6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena sakkadowych ruchów gałek ocznych
Ramy czasowe: Przedoperacyjne - 6 miesięcy po operacji
|
Nieinwazyjnie rejestruj ruchy gałek ocznych, gdy pacjenci podążają za celem (świetlna kropka na pasku świetlnym umieszczonym przed pacjentem), który skacze, porusza się w przód iw tył, fiksacja na celu itp.
To zbieranie danych zostanie uzyskane w pozycji siedzącej.
|
Przedoperacyjne - 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco A Ponce, MD, St. Joseph's Hospital & Medical Center / Barrow Neurological Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12BN136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone