Studie dopadu na zdravé sítě na ostrově Mfangano (MIHNIS)
29. července 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato pilotní studie je nerandomizovaná kontrolovaná kohortová studie hodnotící dopad vzdělávání HIV založeného na sociálních sítích na dodržování antiretrovirové terapie (ART), klinické výsledky, potravinovou bezpečnost, sociální podporu, znalosti o HIV a rizikové chování mezi lidmi žijícími s HIV/ AIDS, stejně jako členové jejich přidružených sítí sociální podpory.
Intervence, známá jako Mfangano Health Net Microclinic Pilot Program, sestává z 6měsíčního vzdělávacího programu o biologii HIV, mezilidské komunikaci a komunitní mobilizaci jak pro HIV pozitivní jedince, tak pro jejich samostatně vybrané členy sociální sítě vybrané bez ohledu na HIV status.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účast v mikroklinickém programu zlepší adherenci k ART, počet shluků diferenciace 4 (CD4), sociální podporu, znalosti o HIV a potravinovou nejistotu a sníží stigma související s HIV ve srovnání s účastníky v kontrolních komunitách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
883
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nyanza
-
Kitawi Beach, Mfangano Island, Nyanza, Keňa
- Ekialo Kiona Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní pacient na ART v Sena Health Center nebo člen pacientovy sociální sítě
- Obyvatel ostrova Mfangano
- 18 let nebo starší
- ovládá DhoLuo nebo anglický jazyk
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Tato větev je způsobilá pro účast v programu Mfangano Health Net Microclinic Program, vzdělávacího programu založeného na sociálních sítích.
|
Vzdělávací program, ve kterém jsou HIV pozitivní jedinci vyzváni k náboru svých sociálních sítí k vytvoření „mikroklinických“ skupin.
Tyto skupiny se účastní 6měsíčního vzdělávacího plánu složeného z informací o biologii HIV, strategiích mezilidské komunikace a mobilizaci komunity.
Na závěr programu jsou účastníci vyzváni, aby sdělili svůj HIV status členům své skupiny prostřednictvím zjednodušeného procesu odhalení.
|
|
Žádný zásah: Srovnání
Tato ruka není způsobilá k účasti na intervenci.
Účastníci mají i nadále přístup k obvyklé péči ve zdravotním středisku Sena nebo ve zvoleném zdravotnickém zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence antiretrovirové terapie (ART).
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
změna hladin léčiva ART měřená ve vzorcích malých vlasů od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Odpoutání se od péče
Časové okno: Od okamžiku zápisu do studia do prvního stupně 90denního přerušení péče, cenzury (úmrtí, přesun mimo studijní oblast) nebo ukončení studia (až 22 měsíců)
|
Výskyt zmeškání návštěvy na klinice o ≥ 90 dnů, aniž byste nejprve převedli péči na jinou kliniku nebo zemřeli.
|
Od okamžiku zápisu do studia do prvního stupně 90denního přerušení péče, cenzury (úmrtí, přesun mimo studijní oblast) nebo ukončení studia (až 22 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stigma
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
stigma měřené paralelní škálou stigmatu HIV/AIDS (Attributed Stigma Attitudes)
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sociální podpora měřená pomocí škály funkční sociální podpory Duke-University of North Carolina (UNC).
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Znalost HIV
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Znalosti o HIV měřené dotazníkem HIV Knowledge Questionnaire ("HIV-KQ-18")
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Čas v péči
Časové okno: Od zápisu do studia do ukončení studia (22 měsíců) nebo cenzury (úmrtí nebo přesun péče do zařízení mimo studijní oblast)
|
Podíl doby způsobilé pro péči o HIV, kdy pacient dodržuje rozvrhy schůzek na klinice.
Vypočítá se odečtením součtu všech mezer v péči od celkové doby způsobilé pro péči a vydělením celkovou dobou způsobilou pro péči.
Mezery v péči jsou definovány jako počet dní mezi zmeškanou schůzkou a následným návratem na kteroukoli kliniku ve studované oblasti za účelem přístupu k HIV péči.
|
Od zápisu do studia do ukončení studia (22 měsíců) nebo cenzury (úmrtí nebo přesun péče do zařízení mimo studijní oblast)
|
|
ART adherence - konec studie
Časové okno: změna z výchozího stavu na konec studie (22 měsíců)
|
změna v hladinách léčiva ART měřená v malých vzorcích vlasů od základní linie do konce studie
|
změna z výchozího stavu na konec studie (22 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Bukusi, MBChB, M.Med, Kenya Medical Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Hickey, MD Candidate, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Charles R Salmen, MSc, MD Candidate, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Craig R Cohen, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MIHNIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .