Studio sull'impatto delle reti sane dell'isola di Mfangano (MIHNIS)
29 luglio 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio pilota è uno studio di coorte controllato non randomizzato che valuta l'impatto dell'educazione sull'HIV basata sui social network sull'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART), sugli esiti clinici, sulla sicurezza alimentare, sul sostegno sociale, sulla conoscenza dell'HIV e sui comportamenti a rischio tra le persone che vivono con l'HIV/ AIDS, così come i membri delle loro reti di supporto sociale associate.
L'intervento, noto come Mfangano Health Net Microclinic Pilot Program, consiste in un programma educativo di 6 mesi sulla biologia dell'HIV, la comunicazione interpersonale e la mobilitazione della comunità sia per gli individui sieropositivi che per i loro membri autoselezionati della rete sociale selezionati indipendentemente dallo stato dell'HIV.
Gli investigatori ipotizzano che la partecipazione al programma microclinico migliorerà l'aderenza all'ART, il conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4), il supporto sociale, la conoscenza dell'HIV e l'insicurezza alimentare e ridurrà lo stigma correlato all'HIV, rispetto ai partecipanti nelle comunità di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
883
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nyanza
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Kitawi Beach, Mfangano Island, Nyanza, Kenya
- Ekialo Kiona Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sieropositivo in ART presso il Sena Health Center o membro della rete sociale del paziente
- Residente dell'isola di Mfangano
- 18 anni o più
- conversant in DhoLuo o lingue inglesi
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Questo braccio è idoneo per la partecipazione al programma Mfangano Health Net Microclinic, un programma educativo basato sui social network.
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Programma educativo in cui le persone sieropositive sono invitate a reclutare le loro reti sociali per formare gruppi "microclinici".
Questi gruppi partecipano a un curriculum educativo di 6 mesi composto da informazioni sulla biologia dell'HIV, strategie di comunicazione interpersonale e mobilitazione della comunità.
Al termine del programma, i partecipanti sono incoraggiati a rivelare il proprio stato di sieropositività ai membri del proprio gruppo attraverso un processo di divulgazione facilitato.
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Nessun intervento: Confronto
Tale braccio non è ammissibile alla partecipazione all'intervento.
I partecipanti hanno ancora accesso alle cure abituali presso il Sena Health Center o la struttura sanitaria di loro scelta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Terapia antiretrovirale (ART) Aderenza
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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variazione dei livelli di farmaco ART misurati in piccoli campioni di capelli dal basale a 6 mesi
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passare dal basale a 6 mesi
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Disimpegno dalla cura
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione allo studio alla prima istanza di interruzione di 90 giorni nell'assistenza, censura (morte, trasferimento fuori dall'area di studio) o fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Incidenza di perdere un appuntamento in clinica per ≥90 giorni senza aver prima trasferito le cure a un'altra clinica o deceduto.
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Dal momento dell'iscrizione allo studio alla prima istanza di interruzione di 90 giorni nell'assistenza, censura (morte, trasferimento fuori dall'area di studio) o fine dello studio (fino a 22 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stigma
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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stigma misurato dalla Parallel HIV/AIDS Stigma Scale (Attributed Stigma Attitudes)
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passare dal basale a 6 mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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Supporto sociale misurato dalla scala di supporto sociale funzionale della Duke-University of North Carolina (UNC).
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passare dal basale a 6 mesi
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Conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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Conoscenza dell'HIV misurata dal questionario sulla conoscenza dell'HIV ("HIV-KQ-18")
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passare dal basale a 6 mesi
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Tempo in cura
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione allo studio fino alla chiusura dello studio (22 mesi) o alla censura (morte o trasferimento dell'assistenza in una struttura al di fuori dell'area di studio)
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Percentuale di tempo idoneo per la cura dell'HIV in cui il paziente aderisce agli orari degli appuntamenti in clinica.
Calcolato sottraendo la somma di tutte le lacune nell'assistenza dal tempo totale ammissibile all'assistenza e dividendo per il tempo totale ammissibile all'assistenza.
I gap nell'assistenza sono definiti come il numero di giorni tra un appuntamento mancato e il successivo ritorno in qualsiasi clinica nell'area di studio per accedere alle cure per l'HIV.
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Dal momento dell'iscrizione allo studio fino alla chiusura dello studio (22 mesi) o alla censura (morte o trasferimento dell'assistenza in una struttura al di fuori dell'area di studio)
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Aderenza ART - fine dello studio
Lasso di tempo: variazione dal basale alla fine dello studio (22 mesi)
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variazione dei livelli di farmaco ART misurati in piccoli campioni di capelli dal basale alla fine dello studio
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variazione dal basale alla fine dello studio (22 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Bukusi, MBChB, M.Med, Kenya Medical Research Institute
- Investigatore principale: Matthew D Hickey, MD Candidate, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Charles R Salmen, MSc, MD Candidate, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Craig R Cohen, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIHNIS
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