Estudo de Impacto das Redes Saudáveis da Ilha de Mfangano (MIHNIS)
29 de julho de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo piloto é um estudo de coorte controlado não randomizado avaliando o impacto da educação sobre HIV baseada na rede social na adesão à terapia antirretroviral (ART), resultados clínicos, segurança alimentar, apoio social, conhecimento sobre HIV e comportamentos de risco entre pessoas vivendo com HIV/ AIDS, bem como membros de suas redes de apoio social associadas.
A intervenção, conhecida como Mfangano Health Net Microclinic Pilot Program, consiste em um programa educacional de 6 meses sobre biologia do HIV, comunicação interpessoal e mobilização comunitária para indivíduos HIV positivos e membros de sua rede social auto-selecionados, independentemente do status de HIV.
Os investigadores levantam a hipótese de que a participação no programa de microclínica melhorará a adesão ao TARV, a contagem do grupo de diferenciação 4 (CD4), o apoio social, o conhecimento do HIV e a insegurança alimentar e reduzirá o estigma relacionado ao HIV, em comparação com os participantes nas comunidades de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
883
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nyanza
-
Kitawi Beach, Mfangano Island, Nyanza, Quênia
- Ekialo Kiona Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente seropositivo em TARV no Centro de Saúde do Sena ou membro da rede social do doente
- Residente na Ilha de Mfangano
- 18 anos de idade ou mais
- familiarizado em DhoLuo ou línguas inglesas
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Este braço é elegível para participação no Mfangano Health Net Microclinic Program, um programa educacional baseado em rede social.
|
Programa educacional em que pessoas soropositivas são convidadas a recrutar suas redes sociais para formar grupos de 'microclínicas'.
Esses grupos participam de um currículo educacional de 6 meses composto de informações sobre a biologia do HIV, estratégias de comunicação interpessoal e mobilização comunitária.
Na conclusão do programa, os participantes são encorajados a revelar o seu estado serológico aos membros do seu grupo através de um processo facilitado de revelação.
|
|
Sem intervenção: Comparação
Este braço não é elegível para participação na intervenção.
Os participantes continuam a ter acesso aos cuidados habituais no Centro de Saúde de Sena ou na unidade de saúde da sua escolha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à terapia antirretroviral (ART)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
alteração nos níveis de medicamentos ART medidos em pequenas amostras de cabelo desde o início até 6 meses
|
mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Descompromisso com os cuidados
Prazo: Do momento da inscrição no estudo até a primeira instância de intervalo de 90 dias no atendimento, censura (morte, transferência para fora da área de estudo) ou fim do estudo (até 22 meses)
|
Incidência de faltar a uma consulta clínica por ≥90 dias sem ter primeiro transferido o atendimento para outra clínica ou falecido.
|
Do momento da inscrição no estudo até a primeira instância de intervalo de 90 dias no atendimento, censura (morte, transferência para fora da área de estudo) ou fim do estudo (até 22 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estigma
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
estigma medido pela Escala Paralela de Estigma de HIV/AIDS (Atitudes de Estigma Atribuídas)
|
mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Suporte social
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
Apoio social medido pela Escala de Apoio Social Funcional da Duke-University of North Carolina (UNC)
|
mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Conhecimento sobre HIV
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
Conhecimento do HIV medido pelo Questionário de Conhecimento do HIV ("HIV-KQ-18")
|
mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Tempo de cuidado
Prazo: Desde o momento da inscrição no estudo até o encerramento do estudo (22 meses) ou censura (morte ou transferência de atendimento para uma instalação fora da área de estudo)
|
Proporção de tempo elegível para tratamento de HIV em que o paciente adere aos horários de consultas clínicas.
Calculado subtraindo a soma de todas as lacunas no atendimento do tempo total elegível para atendimento e dividindo pelo tempo total elegível para atendimento.
As lacunas nos cuidados são definidas como o número de dias entre uma consulta perdida e o retorno subsequente a qualquer clínica na área de estudo para acessar os cuidados de HIV.
|
Desde o momento da inscrição no estudo até o encerramento do estudo (22 meses) ou censura (morte ou transferência de atendimento para uma instalação fora da área de estudo)
|
|
Adesão ao TARV - fim do estudo
Prazo: mudança desde o início até o final do estudo (22 meses)
|
alteração nos níveis de drogas ART medidos em pequenas amostras de cabelo desde o início até o final do estudo
|
mudança desde o início até o final do estudo (22 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Bukusi, MBChB, M.Med, Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Matthew D Hickey, MD Candidate, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Charles R Salmen, MSc, MD Candidate, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Craig R Cohen, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MIHNIS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .