Estudio de impacto de redes saludables de la isla de Mfangano (MIHNIS)
29 de julio de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio piloto es un estudio de cohorte controlado no aleatorizado que evalúa el impacto de la educación sobre el VIH basada en las redes sociales en la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR), los resultados clínicos, la seguridad alimentaria, el apoyo social, el conocimiento del VIH y los comportamientos de riesgo entre las personas que viven con el VIH/SIDA. SIDA, así como a los miembros de sus redes de apoyo social asociadas.
La intervención, conocida como el Programa Piloto de Microclínicas de la Red de Salud de Mfangano, consiste en un programa de educación de 6 meses sobre la biología del VIH, la comunicación interpersonal y la movilización comunitaria tanto para las personas con VIH como para los miembros de su red social seleccionados independientemente de su estado serológico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en el programa de microclínica mejorará la adherencia al TAR, el conteo del grupo de diferenciación 4 (CD4), el apoyo social, el conocimiento del VIH y la inseguridad alimentaria y reducirá el estigma relacionado con el VIH, en comparación con los participantes en las comunidades de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
883
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nyanza
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Kitawi Beach, Mfangano Island, Nyanza, Kenia
- Ekialo Kiona Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente VIH positivo en TAR en el Centro de Salud del Sena o miembro de la red social del paciente
- Residente de la isla de Mfangano
- 18 años de edad o más
- versado en DhoLuo o en inglés
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este brazo es elegible para participar en el Programa de microclínicas de Mfangano Health Net, un programa educativo basado en redes sociales.
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Programa educativo en el que se invita a personas seropositivas a reclutar sus redes sociales para formar grupos de 'microclínicas'.
Estos grupos participan en un currículo educativo de 6 meses compuesto por información sobre la biología del VIH, estrategias de comunicación interpersonal y movilización comunitaria.
Al finalizar el programa, se alienta a los participantes a revelar su estado de VIH a los miembros de su grupo a través de un proceso de divulgación facilitado.
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Sin intervención: Comparación
Este brazo no es elegible para participar en la intervención.
Los participantes aún tienen acceso a la atención habitual en el Centro de Salud Sena o en el establecimiento de salud de su elección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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cambio en los niveles de TARV medidos en pequeñas muestras de cabello desde el inicio hasta los 6 meses
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Desvinculación del cuidado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción al estudio hasta la primera instancia de brecha de 90 días en la atención, censura (muerte, transferencia fuera del área de estudio) o finalización del estudio (hasta 22 meses)
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Incidencia de faltar a una cita clínica por ≥90 días sin haber transferido primero la atención a otra clínica o fallecer.
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Desde el momento de la inscripción al estudio hasta la primera instancia de brecha de 90 días en la atención, censura (muerte, transferencia fuera del área de estudio) o finalización del estudio (hasta 22 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estigma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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estigma medido por la Escala paralela de estigma del VIH/SIDA (actitudes atribuidas al estigma)
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Apoyo social medido por la Escala de apoyo social funcional de la Duke-University of North Carolina (UNC)
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Conocimiento del VIH medido por el Cuestionario de conocimiento del VIH ("HIV-KQ-18")
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Tiempo en el cuidado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el cierre del estudio (22 meses) o censura (muerte o transferencia de atención a un centro fuera del área de estudio)
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Proporción de tiempo elegible para la atención del VIH que el paciente cumple con los horarios de citas de la clínica.
Se calcula restando la suma de todas las brechas en la atención del tiempo total elegible para atención y dividiendo por el tiempo total elegible para atención.
Las brechas en la atención se definen como el número de días entre una cita perdida y el posterior regreso a cualquier clínica en el área de estudio para acceder a la atención del VIH.
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Desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el cierre del estudio (22 meses) o censura (muerte o transferencia de atención a un centro fuera del área de estudio)
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Cumplimiento del TAR - fin del estudio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del estudio (22 meses)
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cambio en los niveles de TARV medidos en pequeñas muestras de cabello desde el inicio hasta el final del estudio
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cambio desde el inicio hasta el final del estudio (22 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Bukusi, MBChB, M.Med, Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Matthew D Hickey, MD Candidate, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Charles R Salmen, MSc, MD Candidate, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Craig R Cohen, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MIHNIS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .